Maven Letter 2026.10

2026. 10. 15.

쾌적하게 웹에서 보기

2026.10.15 | vol.60

Life Science RDC Company, JNPMEDI

*RDC : Research, Development, and Commercialization

제약·바이오 산업 인사이트부터

제이앤피메디 주요 소식까지

메이븐 레터에 모두 담아 전달드립니다.

이번 호 하이라이트 🔍

◾️ 입력에서 검토로, Maven Safety AI Import가 바꾸는 약물감시 업무

◾️ 임상 전문성은 깊게, 혁신의 접점은 넓게… 제이앤피메디의 성장 기반 강화

◾️ 이달의 FDA 주요 동향

◾️ 9월 의료기기 임상시험계획 승인 현황

◾️ [YouTube 추천 영상]

- 의사들이 말하는 대한민국 건강검진의 숨겨진 함정
- 추석 때 폭식하고도 절대 살 안 찌는 방법
- 의사들은 절대 안 신는 온몸 망치는 최악의 신발

◾️ Upcoming Events

- 2026 JNPMEDI CONNECT

입력에서 검토로, Maven Safety AI Import가 바꾸는 약물감시 업무

이상사례 보고서를 전자파일로 받아도, 안전성 데이터베이스에 정보를 옮기는 일은 여전히 담당자의 몫입니다. 연구마다 다른 서식과 방대한 입력 항목은 약물감시(PV) 업무의 반복적인 부담으로 이어집니다. 입력을 마친 뒤에도 원본과 대조하며 누락과 오류를 확인하는 과정이 남습니다.

Maven Safety는 이러한 현장의 어려움에서 출발해 AI 데이터 추출 기능 ‘AI Import’를 선보였습니다. 반복 입력에 쓰던 시간을 줄이고, 담당자가 안전성 정보의 검토와 판단에 더 집중하도록 돕는 기능입니다.

AI Import는 실제 업무를 어떻게 바꾸고 있을까요? 개발 배경부터 주요 기능, 내부 테스트 결과와 사용자가 체감한 변화까지 소개합니다.

👉 인사이트 전체 읽기

NEWS

임상 전문성은 깊게, 혁신의 접점은 넓게… 제이앤피메디의 성장 기반 강화

제이앤피메디는 임상 개발·운영 전문성을 한층 강화하는 동시에, DX·AX 사업과 글로벌 규제 지원 등 헬스케어 산업 전반으로 실행 역량을 넓혀가고 있습니다. 또한 산업 내 협력과 기술사업화 지원을 통해 다양한 파트너와의 접점을 확대하며, 고객의 성장과 혁신을 연결하는 기반을 강화하고 있습니다.

제이앤피메디, 황세희 전무 영입… 임상 개발·운영 역량 동시 강화

황세희 전무는 17년 이상의 임상연구 경험을 바탕으로 임상 운영·프로젝트 관리부터 조직·사업 운영까지 폭넓은 경험을 갖췄습니다. 고객사의 개발 목표에 맞춰 임상 개발과 현장 운영을 연결하며 수행 효율성과 서비스 품질을 높일 예정입니다.

제이앤피메디, 다올데이터와 ‘헬스케어 유통 DX·AX 사업’ 맞손.. ‘제약∙바이오 DX∙AX 종합상사’ 도약 나선다

제이앤피메디는 다올데이터의 ‘그린리테일 OS’와 헬스케어 네트워크를 결합해 유통 현장의 DX·AX 전환을 지원합니다. FDBG를 중심으로 솔루션 확산을 주도하며 IT·SaaS 솔루션을 헬스케어 산업에 연결하는 사업 모델을 본격화할 계획입니다.

CDRH, 의료기기 ‘규제 신뢰’ 포털 공개… 글로벌 규제 조화 움직임 확대

글, 제이앤피메디 미국 인허가 총괄 Keith Christopher 이사

CDRH는 9월 14일 ‘의료기기 규제 신뢰(Regulatory Reliance) 포털’을 공개했습니다. 다른 국가의 규제당국이 의료기기를 심사할 때 기존 FDA 심사 결과를 참고·활용할 수 있도록 관련 정보와 공통 프레임워크를 제공하는 창구입니다.

이번 포털은 국가마다 동일한 심사를 반복하는 부담을 줄이고, 의료기기 규제의 국제 조화를 확대하려는 흐름과 맞닿아 있습니다. FDA는 MDSAP과 IMDRF 등 국제 규제 협력에 지속적으로 참여해 왔으며, 아시아·태평양 지역에서도 이러한 규제 신뢰 체계가 확산되고 있습니다.

국내 의료기기 기업에게는 FDA 허가·승인의 전략적 가치가 미국 시장을 넘어 커질 수 있다는 점이 중요합니다. 미국 심사 결과를 활용하는 제도를 운영하는 국가를 함께 공략한다면, 미국 우선 허가 전략이 후속 시장 진출에도 도움이 될 수 있습니다.
다만 FDA 허가가 다른 국가에서 자동으로 인정되는 것은 아닙니다. 규제 신뢰의 적용 여부는 각 규제당국이 결정하는 만큼, 목표 시장별 제도를 확인하고 미국 제출 자료의 품질과 투명성을 함께 관리하는 전략이 필요합니다.

👉 FDA 공식 원문 보기

그 외 FDA 주요 업데이트 📋

💊 Lyrfigtu, FGFR2 양성 담관암 치료제로 FDA 승인

FGFR2 융합·재배열 양성 담관암 치료제로 승인되며, 한국 기업이 직접 FDA 신청을 주도한 항암 신약 사례로 주목받았습니다.
🤖 FDA, 로봇 수술 플랫폼 시판 전 제출 가이드라인 초안 발표

자율·원격 조작 기능을 포함한 로봇 수술기기의 이익-위험 평가 기준을 구체화하는 첫 기기 유형별 가이드라인입니다
🩻 AI 영상진단 소프트웨어 510(k) 면제 요청 반려

FDA는 고위험 진단용 AI의 시판 전 심사는 유지하되, 변경 유연성은 PCCP를 통해 확보하도록 방향을 제시했습니다.
🧬 Etcamah, ESR1 변이 기반 유방암 치료제로 FDA 가속승인

영상상 진행이 확인되기 전 ctDNA로 검출된 내성 변이를 근거로 한 최초의 FDA 항암제 승인입니다.

Regulatory Update

2026년 9월 의료기기 임상시험계획 승인 현황

9월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 4건의 의료기기 임상시험계획을 승인했습니다.

이번 달에는 비침습 뇌 전기자극을 통한 인지기능 개선부터 PPG 기반 혈당 수준 및 변화 추세 확인 보조, 고밀도 피질전극을 활용한 뇌 신호 획득, 눈꼬리 주름 개선까지 다양한 목적의 임상시험이 포함됐습니다. 탐색 임상과 확증 임상이 함께 승인되며, 각 의료기기의 개발 단계에 맞는 임상적 검증을 위한 연구가 포함됐습니다.