Life Science RDC Company, JNPMEDI
*RDC : Research, Development, and Commercialization
제약·바이오 산업 인사이트부터
제이앤피메디 주요 소식까지
메이븐 레터에 모두 담아 전달드립니다.
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이번 호 하이라이트 🔍
◾️ 2026 JNPMEDI CONNECT 현장 스케치
◾️ AI·규제·협력으로 넓혀가는 제이앤피메디의 성장 축
◾️ 이달의 FDA 주요 동향 — 소프트웨어·AI 규제 플레이북 구체화
◾️ [인터뷰] 황세희 전무, “기술에 임상 경험 더해 CRO 운영 역량 강화”
◾️ [추천 영상]
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- "의외로 다들 모르십니다" 등산할 때 '이 옷' 절대 입으면 안 됩니다
- [파워인터뷰 화제人] 정권호 제이앤피메디 대표 "AI 기반 임상시험의 디지털 혁신으로 글로벌 경쟁력 강화" | MTN 머니투데이방송
◾️ Upcoming Events
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- 2026 MFDS-KCDA 연말학술대회
- 'FDA 의료기기 인허가 전략’ 2차 웨비나
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2026 JNPMEDI CONNECT 현장 스케치 |
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글로벌 허가부터 기술이전까지, 개발 초기부터 무엇을 준비해야 할까요?
지난 11월 6일, 조선 팰리스 서울 강남에서 다섯 번째 JNPMEDI CONNECT가 열렸습니다. 올해 주제는 ‘Beyond Boundaries, Better Together — 경계를 넘어, 함께 만드는 미래’였습니다.
첫 세션에서는 해외 진출을 준비하는 기업의 눈으로 각국의 규제 환경을 살펴봤습니다. 두 번째 세션에서는 비임상에서 얻은 근거가 다음 임상의 설계로 어떻게 이어지는지, AI가 임상 운영의 어떤 일을 도울 수 있는지 이야기했습니다. 마지막 세션에서는 투자와 기술이전 파트너를 만나는 시점이 개발 계획에 어떤 차이를 만드는지 짚었습니다.
로비에서는 하루 종일 메이븐 솔루션 시연이 이어졌습니다. 스피드 타이핑 미션에 성공한 참가자들은 나만의 키캡 키링을 만들었고, 유튜브 구독 이벤트의 달콤한 팝콘과 포토존도 즐길 수 있었습니다.
열 명의 연사가 오른 무대부터 마지막 럭키드로우까지, 사진으로 그날의 현장을 만나보세요!
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NEWS
AI·규제·협력으로 넓혀가는 제이앤피메디의 성장 축
제이앤피메디는 AI 기반 약물감시 솔루션을 통해 업무 효율을 높이는 동시에, FDA 인허가 전략 공유를 통해 글로벌 규제 대응 전문성을 강화하고 있습니다. 또한 다양한 산업 교류와 네트워킹을 통해 협력 기회를 넓히며, 기술·규제·파트너십을 연결하는 실행 기반을 확대하고 있습니다.
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Maven Safety AI Import는 PDF 이상사례 보고서의 주요 정보를 자동 추출해 E2B(R3) 기준의 케이스 입력 항목에 반영하며, 반복적인 데이터 입력 부담을 줄입니다. 내부 테스트에서 가용 데이터 입력률 87.8%, 입력값 정확도 95.3%를 기록했으며, 2027년 상반기 정식 출시를 목표로 고도화하고 있습니다.
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FDA 책임 심사관 출신 Keith Christopher 이사가 의료기기 등급 분류부터 510(k)·De Novo·PMA, Predicate Device 선정 등 미국 인허가 핵심 실무를 짚었습니다. 특히 Pre-Submission(Q-Sub)을 활용해 개발 초기부터 주요 쟁점과 필요 근거를 확인하고, 심사 지연과 추가 비용을 줄이는 전략의 중요성을 강조했습니다. |
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FDA, 소프트웨어·AI 규제 체계 구체화… 디지털 헬스 기준 속속 정립
글, 제이앤피메디 미국 인허가 총괄 Keith Christopher 이사 |
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10월 FDA는 소프트웨어와 AI에 대한 규제 기준을 잇달아 구체화했습니다. 가장 주목할 변화는 CDER가 발표한 처방의약품용 앱 및 소프트웨어 최종 가이던스로, 앱 콘텐츠를 언제 처방정보에 포함하고 언제 판촉 자료로 관리해야 하는지 기준을 제시했습니다.
스마트 흡입기처럼 의료기기와 연결된 앱은 원칙적으로 처방정보에 포함됩니다. 반면 복약 알림이나 증상 추적 같은 독립형 앱은 안전하고 효과적인 사용에 필수적이거나 의미 있는 임상적 이점이 입증될 때 처방정보에 포함될 수 있습니다.
의료기기 분야에서는 CDRH가 AI 소프트웨어의 사전 변경관리계획(PCCP) 가상 사례를 공개해 변경 내용과 검증·모니터링 방식을 구체적으로 제시했습니다. 생성형 AI 규제 논의도 다음 단계로 넘어가면서, 관련 정책과 AI 의료기기 전주기 관리 가이던스가 이어질 예정입니다.
국내 기업에게는 SaMD 개발 단계부터 PCCP를 고려하고, 제약사는 연계 앱의 미국 처방정보 포함 여부를 조기에 결정하는 것이 중요합니다. 이에 따라 요구되는 근거 수준과 제출 전략도 달라질 수 있습니다.
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Interview
[#People] “기술에 임상 경험 더한다”…제이앤피메디 황세희 전무의 새로운 도전
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황세희 전무는 인터뷰를 통해 약 17년간 쌓아온 임상시험 운영·프로젝트 관리 경험을 바탕으로, 제이앤피메디의 자체 기술을 실제 임상 현장에 접목해 허가 목적 임상시험과 글로벌 임상 운영 역량을 강화하겠다는 방향을 밝혔습니다. 기술을 현장에 적용하고 운영 과정에서 확인된 개선점을 다시 솔루션에 반영하며 임상시험의 효율성과 품질을 함께 높여 나갈 계획입니다.
특히 기술은 임상 전문가를 대체하는 것이 아니라 반복 업무를 줄여 전문가가 품질과 운영 전략 등 더 중요한 판단에 집중할 수 있도록 지원해야 한다고 강조했습니다. 황 전무는 임상 경험과 기술의 선순환을 통해 제이앤피메디의 CRO 전문성을 높이고, 고객에게 보다 나은 임상 서비스를 제공하는 데 주력할 예정입니다.
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NOW PLAYING
[YouTube] "의외로 다들 모르십니다" 등산할 때 '이 옷' 절대 입으면 안 됩니다
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[파워인터뷰 화제人] 정권호 제이앤피메디 대표 "AI 기반 임상시험의 디지털 혁신으로 글로벌 경쟁력 강화" | MTN 머니투데이방송 |
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Upcoming Events
2026 MFDS-KCDA 연말학술대회
📍 일시: 2026년 12월 1일(화) 08:30~17:40
📍 장소: 서울드래곤시티, 한라홀(3층)
📍 주제: 규제 변화에서 AI 기반 혁신까지(Shaping the Future of Clinical Development: From Regulatory Evolution to AI-Driven Innovation)
※ 제이앤피메디 부스에서 Maven Safety 프로모션을 진행할 예정이오니 많은 관심 부탁드립니다.
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'FDA 의료기기 인허가 전략’ 2차 웨비나
📍 일시: 2026년 12월 9일(수) 15:00~16:00
📍 진행: 온라인 라이브(Zoom)
📍 연사: Keith Christopher, Ph.D. (Director of US Regulatory Affairs, JNPMEDI/ 前 FDA 책임 심사관)
📍 주제(예정): The Reviewer’s Side of the Table — What FDA Looks for, Where Non-US Files Fall Short, and What NSE Cases Teach
※ 참가비 무료/ 온라인 참여 및 신청 링크 추후 안내 예정
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