Maven Letter 2026.09

2026. 9. 10.

쾌적하게 웹에서 보기

2026.09.10 | vol.59

Life Science RDC Company, JNPMEDI

*RDC : Research, Development, and Commercialization

제약·바이오 산업 인사이트부터

제이앤피메디 주요 소식까지

메이븐 레터에 모두 담아 전달드립니다.

이번 호 하이라이트 🔍

◾️ 근육을 지키는 비만치료제, 임상에서는 무엇을 증명해야 할까?

◾️ 기술 경쟁력 입증에서 글로벌 협력까지… 제이앤피메디, 임상 혁신의 보폭 확대

◾️ 이달의 FDA 주요 동향

◾️ [인터뷰] 미국 인허가와 DX·AX, 제이앤피메디 신임 리더들의 전략

◾️ 8월 의료기기 임상시험계획 승인 현황

◾️ [YouTube 추천 영상]

- "동갑인 줄 알았는데..?" 한국인 나이 맞히고 충격받은 외국인들 ㄷㄷ

◾️ Upcoming Events

근육을 지키는 비만치료제, 임상에서는 무엇을 증명해야 할까?

비만치료제 개발의 경쟁 기준이 단순한 체중 감량을 넘어 ‘근육 보존’과 ‘신체 기능 유지’로 확장되고 있습니다. 최근 근육 손실을 최소화하는 기전을 내세운 후보물질들이 등장하면서, 체중을 얼마나 줄이는지뿐 아니라 ‘어떻게 줄이는지’가 치료제의 새로운 가치로 주목받고 있습니다.

하지만 체성분 검사에서 제지방량이 유지됐다는 결과만으로 실제 근육이 보존됐다고 단정하기는 어렵습니다. 제지방량과 골격근량은 동일한 개념이 아니며, 체성분의 변화가 근력과 신체 기능, 환자가 체감하는 일상생활의 변화로 이어지는지까지 확인해야 하기 때문입니다.

이를 위해서는 체성분 측정 방법과 검사 환경을 표준화하고, 대상 환자에게 적합한 기능 검사와 환자 보고 결과(PRO/eCOA)를 함께 설계해야 합니다. 환자의 연령과 기저 체성분, 식단·운동 조건, 체중 감량기와 유지기 등 누구에게 어떤 조건에서 확인한 결과인지 역시 임상 근거의 해석을 좌우합니다.

그렇다면 ‘근육을 보존한다’는 기전적 가능성을 신뢰할 수 있는 임상적 가치로 전환하려면 무엇을 측정하고, 어떻게 연결해야 할까요? 근육 보존 비만치료제 개발에서 고려해야 할 주요 평가 지표와 임상 데이터 전략을 살펴봤습니다.

👉 인사이트 전체 읽기

NEWS

기술 경쟁력 입증에서 글로벌 협력까지… 제이앤피메디, 임상 혁신의 보폭 확대

제이앤피메디는 AI 기반 임상 플랫폼과 데이터 표준화 기술의 경쟁력을 잇달아 인정받으며, 차세대 임상 인프라 구축을 위한 기반을 강화하고 있습니다. 기술 개발과 함께 글로벌 임상 현장과의 접점을 넓히며, 제약·바이오 기업 및 연구자와의 협력을 통해 글로벌 사업 기회를 확대해 나가고 있습니다.

제이앤피메디, 중기부 ‘글로벌 팁스’ 선정...AI 기반 Clinical OS 개발 본격화
제이앤피메디는 ‘2026 글로벌 팁스’ 최종 선정을 계기로 총 62억원 규모의 사업비를 확보하고, AI-Native Clinical OS를 기반으로 임상 전주기의 지능화·자동화와 글로벌 사업화를 본격화하고 있습니다.

제이앤피메디, ‘메이븐 컨버터’, ‘프리 갈리앵 코리아 2026’ 최우수 디지털 헬스상 후보 선정
이번 선정을 통해 Maven Converter는 임상 데이터 표준화 자동화와 데이터 처리 효율성을 바탕으로, 보다 빠르고 효율적인 글로벌 임상 연구를 지원하는 디지털 헬스 솔루션으로서의 가치를 인정받았습니다.

제이앤피메디, WCLC 2026 참가… 글로벌 제약·바이오 기업과 협력 확대

이번 참가를 통해 제이앤피메디는 ‘Maven’과 ‘INTUVIO IMAGING’을 소개하고, 신약 개발 및 임상시험 분야의 글로벌 협력 기회를 확대할 계획입니다.

생성형 AI 기반 의료기기 규제 방향에 대한 FDA의 의견 수렴

생성형 AI는 같은 질문에도 프롬프트와 맥락에 따라 다른 답을 내놓을 수 있습니다. 스스로 판단하고 작업을 수행하는 에이전틱 AI까지 등장하면서, 고정된 기능과 결과를 검증해 온 기존 의료기기 평가 방식에도 새로운 접근이 필요해지고 있습니다.

FDA는 지난 8월 18일 생성형 AI 기반 의료기기의 규제 방향을 담은 논의 문서를 발표했습니다. 핵심은 기기의 임상적 위험도와 AI의 자율성·예측 불가능성을 함께 평가하는 것입니다. 사용 목적에 따른 위험뿐 아니라 AI가 얼마나 독립적으로 작동하고, 그 행동을 얼마나 예측할 수 있는지도 고려하겠다는 구상입니다.

평가 방식으로는 ‘역량 평가’ 모델을 제시했습니다. 수련의의 역량을 평가하듯, AI가 정해진 사용 범위에서 맡은 작업을 신뢰성 있게 수행하는지 확인하자는 접근입니다. 생성형 AI를 개발하는 기업에는 제품의 사용 범위를 명확히 정하고, 다양한 상황에서 성능을 입증하는 일이 더욱 중요해질 수 있습니다.
아직 확정된 규정이나 가이던스는 아니며, FDA는 2026년 10월 19일까지 의견을 수렴합니다. 이번 논의는 향후 생성형 AI 의료기기의 시판 전 심사 방식에 영향을 줄 수 있다는 점에서, 디지털 헬스 기업이 주목해야 할 규제 신호입니다.

👉 FDA 공식 원문 보기

그 외 FDA 주요 업데이트 📋

💊 Rasonque, 전이성 췌장암 치료제로 FDA 승인

항암화학요법 대비 중앙 전체 생존기간을 6.7개월에서 13.2개월로 개선한 결과를 바탕으로, PDUFA 목표 심사일보다 6개월 이상 앞서 승인됐습니다.
🏭 HLB·Elevar, 리보세라닙 병용요법 재제출 가능성 열려

제조소 cGMP 미비로 세 번째 CRL을 받았으나, FDA가 해당 실사를 VAI 등급으로 종결하면서 재제출을 위한 여건이 마련됐습니다.
🩺 OncoSil, 원위부 담관암 대상 HDE 승인

원위부 담관암에 대해 FDA 승인을 받은 최초의 Class III 의료기기로, 내시경 초음파 유도 기반 P-32 근접방사선치료를 제공합니다.
📄 ReneuRx, 무릎 골관절염 통증 치료 De Novo 신청

약물을 사용하지 않는 주사형 신경 차단 요법으로 De Novo 시판 허가를 신청했으며, FDA 결정은 2026년 말로 예상됩니다.

Interview

[#PEOPLE] 제이앤피메디 미국 인허가 총괄 키스 크리스토퍼 이사, “K-의료기기 해외 진출, 정확도와 신속함이 핵심”

제이앤피메디 미국 인허가 총괄 키스 크리스토퍼(Keith Christopher) 이사

크리스토퍼 이사는 인터뷰를 통해 K-의료기기의 해외 진출을 위해 개발 초기부터 규제 요건을 정확히 파악하고, 국가별 심사 기준에 맞춘 전략적 대응이 중요하다고 강조했습니다. 특히 복잡한 제품일수록 규제기관과의 조기 소통과 신속한 피드백 반영이 필요하다고 설명했습니다.

FDA에서 6년간 의료기기 및 융복합 제품 심사를 담당한 경험을 바탕으로, 국내 기업과 FDA를 연결하며 보다 정확하고 신속한 미국 인허가 전략을 지원할 계획입니다. 제이앤피메디는 이번 영입을 통해 미국 인허가 및 글로벌 규제 대응 역량을 한층 강화할 예정입니다.

👉 인터뷰 전문 보기

[#PEOPLE] FDBG 탁성범 전무·신동준 상무, "제약·바이오 DX·AX 종합상사 되겠다"

제이앤피메디 신동준 상무(왼쪽)와 탁성범 전무(오른쪽)

탁성범 전무와 신동준 상무는 인터뷰를 통해 FDBG가 고객사의 DX·AX 과제를 함께 정의하고 필요한 기술을 조합해 실제 해법으로 연결하는 ‘DX·AX 종합상사’를 지향한다고 밝혔습니다. 고객의 업무와 데이터 환경을 진단하고, 제약·바이오 도메인 경험과 AI·IT 역량을 결합해 현장에 맞는 실행 방안을 제시하는 데 초점을 맞추고 있습니다.

이어 데이터·보안·규제 등 업계의 현실적인 장벽을 해결하고, DX·AX 과제 발굴부터 사업화까지 함께하는 파트너로 자리매김하겠다는 포부를 전했습니다. 제이앤피메디는 FDBG를 통해 제약·바이오에 특화된 AI 활용 사례를 확대해 나갈 계획입니다.

👉 인터뷰 전문 보기

Regulatory Update

2026년 8월 의료기기 임상시험계획 승인 현황

승인 현황 전체는 콘텐츠 전문에서 확인하실 수 있습니다.

8월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 6건의 의료기기 임상시험계획을 승인했습니다.

이번 달에는 질환 치료와 증상 완화뿐 아니라 수술 후 합병증 예방, 기능 회복, 장기 유지치료, 피부 미용 등 치료 전후 단계의 다양한 임상적 수요를 다루는 연구가 포함됐습니다.

이번 달 주목할 만한 승인 사례는 자궁근종절제술 후 유착방지를 목적으로 유착방지피복재 Lapafilm®의 유효성과 안전성을 Seprafilm®과 비교 평가하는 비열등성 확증 임상시험입니다.

출처 = ChatGPT 생성 이미지

수술 후 유착은 만성 골반통·장폐색·불임 등으로 이어질 수 있어 예방이 중요한 임상 과제로, 이번 연구는 기존 대조기기와의 비교를 통해 유효성과 안전성을 확인하는 확증 임상시험이라는 점에서 의미가 있습니다.

이외에도 경도인지장애·초기 알츠하이머병 장기 유지치료, 의료용 레이저, 3D 프린팅 임플란트 등 다양한 임상시험이 승인됐으며, Lapafilm®과 AV001-XD4H는 제이앤피메디가 식약처 임상시험계획 승인을 획득한 프로젝트입니다. 8월 승인 현황은 다양한 의료기기 분야에서 개발 단계에 맞춘 임상적 근거 확보가 이어지고 있음을 보여줍니다.

👉 8월 전체 승인 현황 확인하기