Maven Letter 2026.08

2026. 8. 13.

쾌적하게 웹에서 보기

2026.08.13 | vol.58

Life Science RDC Company, JNPMEDI

*RDC : Research, Development, and Commercialization

제약·바이오 산업 인사이트부터

제이앤피메디 주요 소식까지

메이븐 레터에 모두 담아 전달드립니다.

이번 호 하이라이트 🔍

◾️ '이상적인 조건'의 환자만 모은 임상, 실제 현장에서도 통할까?

◾️ 임상 현장에서 디지털 혁신까지… 제이앤피메디, R&D 실행 역량 고도화

◾️ 7월 의료기기 임상시험계획 승인 현황

◾️ [YouTube 추천 영상]

- "제가 직접 본 사람만 수백명이 넘습니다" 10년째 먹던 당뇨약 2주만에 싹 끊게 해준 의외의 음식
- "이것 때문에 한국에 와요!" 요즘 외국인들이 한국 오면 싹 쓸어간다는 물건

◾️ Upcoming Events

'이상적인 조건'의 환자만 모은 임상, 실제 현장에서도 통할까?

항암 임상시험은 환자 안전을 위해 수행능력, 검사 수치, 휴약기간, 병용약물 등에 엄격한 기준을 적용해 왔습니다. 그러나 이로 인해 고령자나 장기 기능 저하 환자 등 실제 진료에서 흔히 만나는 환자들이 배제될 수 있습니다.

FDA는 2026년 7월 관련 최종 가이드라인 3건을 발표했습니다. 핵심은 기준을 무조건 완화하는 것이 아니라, 시험약의 특성과 목표 환자군에 맞춰 과학적 근거로 재검토하는 것입니다.

ECOG PS 2 환자를 근거 없이 제외하거나 획일적인 검사 수치와 휴약기간을 적용하면 임상 결과의 현장 적용성이 떨어질 수 있습니다. 반면 참여 대상이 다양해질수록 더욱 정교한 임상 설계와 분석이 필요합니다.

실제 환자의 다양성을 신뢰할 수 있는 임상 근거로 전환하려면 무엇을 준비해야 할까요? 주요 가이드라인과 임상 설계 전략을 살펴봤습니다.

👉 인사이트 전체 읽기

NEWS

임상 현장에서 디지털 혁신까지… 제이앤피메디, R&D 실행 역량 고도화

제이앤피메디는 임상 수행과 데이터 관리에서 축적한 전문성을 바탕으로, AI·디지털 기술을 접목한 제약·바이오 R&D 혁신 영역으로 역량을 넓혀가고 있습니다. 실제 임상 지원부터 데이터 기반 DX·AX, 디지털 신약개발 협력까지 연결하며 제약·바이오 기업의 연구개발과 사업 성장을 뒷받침하는 실행 기반을 강화하고 있습니다.

제이앤피메디, 바이오솔루션 골관절염 세포치료제 ‘스페로큐어’ 임상 1/2a상 수행 전방위 지원
제이앤피메디는 바이오솔루션의 1회 주사형 골관절염 세포치료제 ‘스페로큐어’ 임상 1/2a상의 PM부터 데이터 관리·통계 등 전 과정을 지원합니다. 통증과 기능 개선뿐만 아니라 관절 구조 개선 가능성까지 평가하는 이번 임상을 통해 안정적인 임상 수행과 신뢰도 높은 데이터 확보를 뒷받침할 예정입니다.

제이앤피메디, 현장 밀착형 PMO 조직 ‘FDBG’ 신설… 제약∙바이오 ‘DX∙AX 혁신 파트너’ 도약 본격화
제이앤피메디는 임상 전문성과 AI·데이터 기술을 결합해 고객 현장에서 DX·AX 혁신을 지원하는 현장 밀착형 모델을 강화합니다. FDBG는 데이터 거버넌스 구축과 AI 솔루션 적용·내재화를 통해 제약·바이오 기업의 디지털 전환을 실질적인 비즈니스 성과로 연결해 나갈 계획입니다.

Regulatory Update

2026년 7월 의료기기 임상시험계획 승인 현황

승인 현황 전체는 콘텐츠 전문에서 확인하실 수 있습니다.

7월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 8건의 의료기기 임상시험계획을 승인했습니다.

이번 달에는 청소년 우울증과 뇌졸중 재활, 자가면역뇌염 등 신경계·정신건강 분야를 비롯해 수술 중 지혈, 피부 미용, 유아 체온 측정 등 다양한 영역의 의료기기 임상시험이 승인됐습니다. 특히 전기·전자기 자극을 활용한 연구가 신경계·정신건강 분야에서 두드러졌습니다.

이번 달 주목할 만한 승인 사례는 만 15세 이상 18세 이하의 청소년 치료저항성 우울증 환자를 대상으로 의료용 전자기 발생기 BrainStim의 우울 증상 개선 효과와 안전성을 평가하는 탐색 임상시험입니다.

출처 = 리메드브레인스팀(REMED BrainStim) 공식 홈페이지

청소년은 뇌 발달과 발달적 특성을 고려한 치료가 중요한 환자군으로, 항우울제의 부작용이나 장기 복용에 따른 순응도 저하가 치료의 한계로 작용할 수 있습니다. 비침습적 뇌자극은 치료저항성 우울증에서 항우울 효과가 보고된 비약물 치료 접근으로, 이번 임상은 성인 우울증 치료에 사용되는 BrainStim을 청소년 환자에게 적용해 효과와 안전성, 적용 대상 확대 가능성을 탐색한다는 점에서 의미가 있습니다.

이와 함께 간 절제술 이후 일차 지혈만으로 조절되지 않는 삼출성 출혈을 대상으로 흡수성 체내용 지혈용품 STOPSEAL을 평가하는 비열등성 확증 임상시험도 승인됐습니다.

7월 승인 현황은 전기·전자기 자극을 활용한 비약물 치료 연구가 신경계·정신건강 분야에서 두드러진 가운데, 수술 중 지혈부터 피부 미용, 체온 측정까지 다양한 사용 목적의 의료기기에서 임상적 근거를 확보하기 위한 연구가 폭넓게 진행되고 있음을 보여줍니다.

👉 7월 전체 승인 현황 확인하기