Life Science RDC Company, JNPMEDI
*RDC : Research, Development, and Commercialization
제약·바이오 산업 인사이트부터
제이앤피메디 주요 소식까지
메이븐 레터에 모두 담아 전달드립니다.
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이번 호 하이라이트 🔍
◾️ 기술수출 이후의 K-바이오, 이제 시장은 ‘검증’을 본다
◾️ 기술력에서 글로벌 확장까지… 제이앤피메디, 미래 성장 동력 강화
◾️ [제이앤피메디 칼럼] 표준화되는 임상 개발, 달라지는 FDA 규제 전략
◾️ [인터뷰] 기술과 사람으로 만드는 제이앤피메디의 미래
◾️ 6월 의료기기 임상시험계획 승인 현황
◾️ [추천 영상]
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- "이것만 바꿔보십시오" 26년차 피부과 전문의가 알려주는 집에서 모공 확실히 줄이는 방법
- 전문가들이 만장일치로 뽑은 똥배 싹 없어지는 기적의 음식
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기술수출 이후의 K-바이오, 이제 시장은 ‘검증’을 본다
올해 상반기 국내 제약바이오 업계에서는 대형 기술수출 계약이 잇따랐지만, 시장의 반응은 과거보다 신중했습니다. 이제 투자자와 업계는 계약 규모보다 실제 임상 성과와 FDA 허가 가능성, 상업화 실행력을 더 중요하게 보고 있습니다. |
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기술수출은 완성이 아니라 시작에 가깝습니다. 계약 이후 마일스톤 이행과 임상 데이터의 신뢰성, 제조·품질관리, 규제 대응, 시장 진입 전략까지 갖춰져야 기업가치가 지속될 수 있습니다.
하반기에는 HLB의 FDA 허가 여부와 코오롱티슈진 TG-C의 미국 임상 3상 결과 등 주요 이벤트가 예정돼 있습니다. K-바이오의 경쟁력은 이제 ‘무엇을 개발했는가’보다 ‘어떻게 증명하고 시장까지 연결할 것인가’로 이동하고 있습니다.
이러한 변화 속에서 임상과 규제, 데이터의 완성도가 왜 더욱 중요해지고 있는지 자세히 살펴봤습니다.
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NEWS
기술력에서 글로벌 확장까지… 제이앤피메디, 미래 성장 동력 강화
제이앤피메디는 AI 기반 플랫폼 기술력과 성장 가능성을 연이어 인정받는 동시에, 글로벌 사업 거점 확대와 전략적 협력을 통해 사업 영역을 넓혀가고 있습니다. 임상과 데이터, 규제, 사업화를 연결하는 실행 역량을 바탕으로 글로벌 바이오·헬스케어 산업의 새로운 가능성을 만들어가고 있습니다.
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제이앤피메디 칼럼
표준화되는 임상 개발, 달라지는 FDA 규제 전략
FDA는 임상 프로토콜의 디지털 표준화(ICH M11)부터 ANDA 생물학적 동등성(BE) 연구의 구체화된 기준까지, 임상 개발 전 과정의 표준화와 규제 체계를 고도화하고 있습니다. 제이앤피메디는 최신 FDA 지침이 연구 설계와 데이터 관리, 허가 전략에 가져올 변화와 실무적 시사점을 살펴봤습니다. |
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✔ 임상시험 디지털 대전환, FDA M11 지침이 바꿀 미래
글, 제이앤피메디 박상미 Executive Director
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임상시험 프로토콜(Clinical Trial Protocol)은 신약 개발의 성패를 가르는 나침반과 같습니다. 시험의 목적, 설계, 통계적 근거를 상세히 규정하며, 인체를 대상으로 진행되는 의약품 임상시험의 안전성과 과학적 타당성을 담보하는 핵심 기준이 되기 때문입니다. 하지만 지금까지 글로벌 신약 개발 현장에서는... |
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✔ FDA 최종 지침으로 본 ANDA 생물학적 동등성(BE) 연구 가이드
글, 제이앤피메디 박상미 Executive Director
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글로벌 제네릭 의약품 시장 진출을 목표로 하는 국내 제약·바이오 기업들에게 미국 시장의 규제 변화는 가장 중요한 이정표입니다. 미국 FDA는 2026년 5월, 제네릭 의약품 허가의 핵심 요건인 「약식 신약 신청(ANDA) 제출 의약품에 대한 약동학적(PK) 평가변수 이용 생물학적 동등성(BE) 연구」 최종 산업 지침(Guidance for Industry)을 발표했습니다. 본 지침은... |
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Review & Culture
[#PEOPLE] 제이앤피메디 이현수 상무, ‘CDISC EU Interchange’에서 ‘제로 서브미션’ 로드맵 발표 |
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제이앤피메디는 지난 5월 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽 최대 규모의 임상 데이터 표준화 컨퍼런스 '2026 CDISC Europe Interchange'에서 동양권 최초로 공식 포스터 세션 발표자로 선정돼 AI와 데이터 표준화를 기반으로 한 미래 임상시험 운영 모델인 '제로 서브미션(Zero-Submission)' 비전을 소개했습니다. 이번 포스터는 한림대학교 손대순 교수와의 산학 공동 연구를 바탕으로, 임상시험 데이터와 규제기관 제출 과정을 디지털로 연결하는 '연속형 규제 데이터 생태계(Continuous Regulatory Data Ecosystem)'를 제안하며 글로벌 무대에서 기술력과 비전을 선보였습니다.
인터뷰에서는 Maven Converter를 중심으로 임상 데이터를 CDISC 국제 표준으로 자동 변환하고 통계 분석까지 연결하는 기술과, 임상시험의 데이터 생성부터 규제기관 제출까지 전 과정을 디지털로 연결하는 미래 청사진을 소개했습니다. 제이앤피메디는 앞으로도 AI와 데이터 표준화 기술을 바탕으로 글로벌 임상개발 환경의 디지털 혁신을 이어갈 계획입니다. |
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[#CULTURE] 제이앤피메디 문진희 인사본부장, "고객가치 최우선은 사람의 성장에서 시작됩니다" |
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제이앤피메디 문진희 인사본부장은 인터뷰를 통해 빠르게 성장하는 조직 속에서도 변하지 않는 조직문화와 인재 철학을 소개했습니다. 제이앤피메디는 'Client Value First(고객가치 최우선)'를 핵심가치로 삼고 있으며, 고객의 성공을 최우선으로 생각하는 문화는 조직 운영과 일하는 방식 전반에 자연스럽게 녹아 있습니다.
이러한 철학은 구성원의 성장에 대한 투자로 이어지고 있습니다. 제이앤피메디는 Tech Meetup과 Career Talk를 통해 우수 인재와의 접점을 넓히는 한편, Dual Ladder와 Career Lattice 제도를 통해 전문성과 리더십, 직무 전환 등 다양한 성장 경로를 지원하고 있습니다. 앞으로도 제이앤피메디는 구성원의 성장을 바탕으로 고객에게 더 큰 가치를 제공하는 조직문화를 만들어 나갈 계획입니다.
빠르게 성장하는 조직 속에서도 변하지 않는 제이앤피메디의 문화와 성장 철학을 인터뷰에서 확인해 보세요. |
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Regulatory Update
2026년 6월 의료기기 임상시험계획 승인 현황 |
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승인 현황 전체는 콘텐츠 전문에서 확인하실 수 있습니다. |
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6월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 3건의 의료기기 임상시험계획을 승인했습니다.
이번 달에는 알츠하이머병 치매, 알레르기 비염, 피부 미용 등 다양한 분야의 의료기기 임상시험이 승인되며, 기존 치료를 보완하기 위한 새로운 치료 접근을 검증하는 연구가 이어졌습니다.
이번 달 주목할 만한 승인 사례는 경도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 저선량 방사선치료기기 HeLaXON의 전후 변화를 평가하는 탐색 임상시험입니다. |
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출처 = 레디큐어(READYCURE) 공식 홈페이지 |
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저선량 방사선요법(Low-dose Radiation Therapy, LDRT)은 최근 신경염증을 조절하는 새로운 치료 전략으로 주목받고 있습니다. 비임상 연구에서는 아밀로이드 및 타우 병리 감소와 신경세포 보호를 통한 인지기능 개선 가능성이 제시됐으며, 국내외 소규모 임상에서도 긍정적인 결과가 확인된 바 있습니다. 이번 임상은 저선량 방사선치료기기의 전후 변화를 탐색적으로 평가한다는 점에서 의미가 있습니다.
이와 함께 광생체조절(PBM) 기반 비강 내 광치료기기와 피부 미용 분야 의료기기 임상시험도 함께 승인됐습니다. 6월 승인 현황은 기존 치료를 보완할 수 있는 새로운 치료 접근의 임상적 가능성을 확인하려는 의료기기 연구가 다양한 분야에서 이어지고 있음을 보여줍니다.
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NOW PLAYING
[YOUTUBE] "이것만 바꿔보십시오" 26년차 피부과 전문의가 알려주는 집에서 모공 확실히 줄이는 방법!!
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[YOUTUBE] 전문가들이 만장일치로 뽑은 똥배 싹 없어지는 기적의 음식!!🏃
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