Life Science RDC Company, JNPMEDI
*RDC : Research, Development, and Commercialization
제약·바이오 산업 인사이트부터
제이앤피메디 주요 소식까지
메이븐 레터에 모두 담아 전달드립니다.
|
|
|
이번 호 하이라이트 🔍
◾️ 왜 바이오 산업은 ‘통합 임상 운영 환경’ 중심으로 바뀌고 있을까
◾️ 신약·의료기기 개발의 다음 단계… 제이앤피메디, 실행 중심 성장 모델 고도화
◾️ [제이앤피메디 칼럼] 실시간 데이터부터 품질경영시스템까지, 규제가 요구하는 새로운 신뢰의 기준
◾️ 5월 의료기기 임상시험계획 승인 현황
◾️ [추천 영상] "저는 '이것'만큼은 절대 안 합니다" 딸과 자매로 오해 받는 피부과 원장이 피부 노화를 막기 위해 절대 안 하는 것은?! 🙅♀️
|
|
|
왜 바이오 산업은 ‘통합 임상 운영 환경’ 중심으로 바뀌고 있을까
최근 제약·바이오 산업의 핵심 키워드는 모두 ‘데이터 운영’으로 연결되고 있습니다. 이제 임상시험은 단순 연구 수행을 넘어, 데이터를 얼마나 효율적으로 연결하고 관리할 수 있는지가 중요한 경쟁력으로 자리잡고 있습니다. |
|
|
특히 글로벌 임상과 디지털 기반 운영이 확대되면서, 업계 역시 개별 솔루션보다 임상 전반을 하나의 흐름으로 연결하는 통합 운영 환경 구축에 집중하는 흐름입니다.
최근 바이오 기업들이 왜 운영 체계와 데이터 연결 구조에 주목하고 있는지, 그리고 글로벌 규제 환경 변화 속에서 CRO 시장이 어떻게 재편되고 있는지 자세히 살펴봤습니다.
|
|
|
NEWS
신약·의료기기 개발의 다음 단계… 제이앤피메디, 실행 중심 성장 모델 고도화
제이앤피메디는 신약 및 혁신 의료기기 개발이 임상과 인허가를 넘어 실제 사업화와 글로벌 진출로 이어질 수 있도록 실행 중심의 지원 체계를 강화하고 있습니다. 품질경영체계, 임상개발, AI 기반 데이터 협력, 초기 투자 연계를 하나의 성장 구조로 연결하며, 바이오·헬스케어 기업의 개발 여정을 함께 설계하는 글로벌 핵심 파트너로 입지를 다져가고 있습니다.
|
|
|
제이앤피메디 칼럼
실시간 데이터부터 품질경영시스템까지, 규제가 요구하는 새로운 신뢰의 기준
임상시험과 의료기기 개발의 신뢰성은 이제 사후 검증이나 단발성 인증을 넘어, 데이터와 품질을 전 과정에서 일관되게 관리할 수 있는 체계에서 결정되고 있습니다. 제이앤피메디는 FDA의 실시간 임상시험(RTCT) 도입과 ISO 13485 기반 품질경영시스템을 통해, 변화하는 글로벌 규제 환경이 기업에 요구하는 새로운 경쟁력을 짚어봤습니다. |
|
|
✔ FDA '실시간 임상시험(RTCT)'이 가져올 제약 산업의 지각변동
글, 제이앤피메디 박상미 Executive Director
|
|
|
지난 2026년 4월 28일, 미국 FDA는 제약 및 바이오 업계의 지형을 근본적으로 바꿀 기념비적인 발표를 내놓았습니다. 바로 '실시간 임상시험(Real-Time Clinical Trials, 이하 RTCT)'의 본격적인 도입과 이를 위한 파일럿 프로그램의 청사진을 공개한 것입니다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장이 지적했듯... |
|
|
✔ 안전을 향한 약속, ISO 13485
글, 제이앤피메디 오한영 Project Leader
|
|
|
의료기기 품질경영시스템 국제표준인 'ISO 13485' 인증은 해당 제품이 전 세계 어디에서나 통용되는 품질과 안전의 언어로 검증 받았음을 의미합니다. 본 칼럼에서는 ISO 13485가 무엇이며 왜 중요한지, 그리고 인증을 취득하기 위해 무엇을 준비하고 심사 과정에서 무엇을 유의해야 하는지를 근거 자료에 기반하여 짚어보고자 합니다. ISO 13485란... |
|
|
Regulatory Update
2026년 5월 의료기기 임상시험계획 승인 현황 |
|
|
승인 현황 전체는 콘텐츠 전문에서 확인하실 수 있습니다. |
|
|
5월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 2건의 의료기기 임상시험계획을 승인했습니다.
이번 달에는 환자 모니터링과 미용·피부 개선 분야의 임상시험이 포함되며, 의료기기의 측정 정확도와 임상적 유효성을 검증하기 위한 연구가 진행됐습니다.
이번 달 주목할 만한 승인 사례는 환자감시장치인 HiCardi M350의 혈압 측정 정확도를 평가하는 확증 임상시험입니다. |
|
|
HiCardi M350은 심전도, 심박수, 체온 등을 연속적으로 모니터링할 수 있는 웨어러블 환자감시장치로, 기존 웨어러블 스마트 패치보다 다양한 생체신호를 측정할 수 있도록 설계됐습니다. 최근 심전도·호흡·연속 체온 모니터링 기능에 대한 식약처 제조허가를 획득했으며, 이번 임상을 통해 혈압 및 산소포화도 기능에 대한 추가 평가가 진행될 예정입니다.
혈압과 산소포화도는 환자 상태를 평가하는 주요 생체지표인 만큼, 이번 연구는 웨어러블 기반 환자 모니터링의 측정 정확도를 검증하고 환자감시장치의 활용 범위를 넓히기 위한 연구라는 점에서 의미가 있습니다.
이와 함께 LTG(Liquid-to-Gel)의 눈꼬리 잔주름 개선 효과와 안전성을 Rejuran®과 비교 평가하는 임상시험도 승인됐습니다. LTG는 수용성 키토산 기반 조직 재생 플랫폼 기술을 적용한 의료기기로, 임상적 유효성을 검증하기 위한 연구가 진행될 예정입니다.
5월 승인 현황은 의료기기 임상시험이 새로운 기술 개발뿐 아니라, 측정 정확도와 임상적 유효성을 객관적으로 검증하는 과정의 중요성이 커지고 있음을 보여줍니다.
|
|
|
NOW PLAYING
[YOUTUBE] "저는 '이것'만큼은 절대 안 합니다" 딸과 자매로 오해 받는 피부과 원장이 피부 노화를 막기 위해 절대 안 하는 것은?!
|
|
|
본 메일은 발신 전용이므로 회신하실 수 없습니다.
메이븐레터를 더 이상 받아보고 싶지 않으시다면
[수신거부]를 클릭해 주세요.
Copyright © JNPMEDI All rights reserved.
무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지. |
|
|
|
|
