Maven Letter 2026.03

2026. 3. 12.

쾌적하게 웹에서 보기

2026.03.12 | vol.53

Life Science RDC Company, JNPMEDI

*RDC : Research, Development, and Commercialization

제약·바이오 산업 인사이트부터

제이앤피메디 주요 소식까지

메이븐 레터에 모두 담아 전달드립니다.

이번 호 하이라이트 🔍

◾️ RWD가 바꾸는 임상 데이터와 의료기기 안전관리

◾️ 제이앤피메디, 2026 글로벌 신약 및 의료기기 개발 파트너 입지 강화 나선다

◾️ [제이앤피메디 칼럼] 임상시험의 패러다임 전환: AI와 블록체인이 만드는 ‘예측’과 ‘신뢰’의 데이터 생태계

◾️ 2월 의료기기 임상시험계획 승인 현황

◾️ [추천 영상] 💥위고비vs마운자로💥이대로만 하면 살이 쭉쭉 빠진다?! 전문가들이 말하는 비만약의 충격진실 ㄷㄷ😱

RWD가 바꾸는 임상 데이터와 의료기기 안전관리

Real-World Data(RWD)의 활용이 확대되면서 임상 데이터 표준화와 의료기기 안전관리 방식에도 변화가 나타나고 있습니다. RWD와 CDISC 데이터 표준화, 그리고 데이터 기반 위험관리 흐름을 통해 산업이 준비해야 할 새로운 규제 환경을 살펴봅니다.

✔ [White Paper] RWD to CDISC: Bridging the Gap with Metadata-Driven Framework

실사용데이터(Real-World Data, RWD)는 임상 연구와 규제 의사결정에서 활용도가 빠르게 확대되고 있지만, 이질적인 데이터 구조와 글로벌 표준 적용의 복잡성은 여전히 큰 과제로 남아 있습니다. 제이앤피메디는 Design-Centric Metadata Framework를 통해 RWD와 CDISC 표준 간의 구조적 간극을 줄이는 새로운 데이터 운영 접근 방식을 제시합니다.

👉 자료 다운로드

✔ 데이터 기반 위험관리 시대, 의료기기 안전관리 패러다임은 어떻게 바뀌고 있나

디지털 의료기기와 AI 기반 진단 기술의 확산으로 의료기기 안전관리의 패러다임도 변화하고 있습니다. '식품의약품안전처의 의료기기 위험관리 가이드라인' 을 중심으로 제품 수명주기 기반 위험관리와 Real-World Data(RWD)가 만들어가는 데이터 기반 안전관리 흐름을 짚어봅니다.

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NEWS

제이앤피메디, 2026 글로벌 신약 및 의료기기 개발 파트너 입지 강화 나선다

제이앤피메디는 2025년 매출 전년 대비 약 250% 증가를 기록하며 양적 성장과 질적 고도화를 동시에 달성했습니다. 2024년 500% 성장에 이어 2년 연속 가파른 매출 성장을 이어갔으며, 삼진제약, 한독, 디디에이치(DDH) 등 100개 이상의 신규 고객사 확보와 20건 이상의 글로벌 임상 프로젝트 수주를 통해 임상 운영 역량을 확대했습니다. 2026년에는 ‘글로벌 확장’과 ‘신약 및 의료기기 개발 중심의 고도화’를 핵심 전략으로 APAC 거점 구축과 미국 시장 진출을 본격화하며, 글로벌 기준을 충족하는 통합 임상 운영 파트너로서의 역할을 더욱 강화할 예정입니다.

제이앤피메디 칼럼

임상시험의 패러다임 전환: AI와 블록체인이 만드는 ‘예측’과 ‘신뢰’의 데이터 생태계

임상시험 데이터의 폭증 속에서 AI 기반 iRBM은 위험을 사전에 예측하고 관리하는 지능형 품질 체계를 구축하고, 블록체인 기반 스마트 컨트랙트는 데이터의 무결성과 신뢰를 기술적으로 보증합니다. 두 기술은 임상시험을 ‘사후 검증’ 중심의 운영에서 벗어나, 예측과 신뢰를 기반으로 한 새로운 임상 개발 패러다임으로 전환시키고 있습니다.

사후 대응'에서 '사전 예측'으로: AI가 바꾸는 차세대 위험 기반 모니터링(iRBM)

글, 제이앤피메디 이신애 Project Leader, 김명희 Project Leader

최근 임상시험 환경은 과거와 비교할 수 없을 만큼 복잡해지고 있습니다. 전자증례기록서(electronic Case Report Form, eCRF) 뿐만 아니라... 이어서 읽기

임상시험의 '검은 상자'를 열다: 스마트 컨트랙트가 주도하는 신뢰의 프로토콜 혁명

글, 제이앤피메디 김민영 Project Leader, 김정석 Consultant

현대 의학의 꽃이라 불리는 신약 개발은 인류의 생명 연장과 질병 정복을 향한 위대한 여정입니다. 하지만 그 이면에는 소위 '이룸의 법칙'(Eroom's Law)이라 불리는 가혹한 현실이... 이어서 읽기

Regulatory Update

2026년 2월 의료기기 임상시험계획 승인 현황

승인 현황 전체는 콘텐츠 전문에서 확인하실 수 있습니다.

2월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 6건의 의료기기 임상시험을 승인했습니다.

이번 달에는 미용·피부 개선, 수술 후 유착 방지, 영상 기반 진단 평가, 당뇨병 환자의 혈당 모니터링 등 다양한 적응증을 대상으로 한 임상시험이 포함되며, 의료기기 기술의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 연구가 이어졌습니다.

출처 = ‘바로잰 Fit’ 공식 홈페이지

이번 달 주목할 만한 승인 사례는 유지 혈액투석을 받고 있거나 시작하는 성인 당뇨병 환자를 대상으로 CGM 기반 혈당 모니터링 방법의 정확도를 검증하는 임상시험입니다.

연속혈당측정기(CGM)는 피부 아래 삽입된 센서를 통해 간질액 내 포도당 농도를 측정하고, 측정된 혈당 정보를 모바일 기기를 통해 실시간으로 확인할 수 있는 혈당 모니터링 기술입니다. 본 임상은 기존 허가 범위에서 충분히 검증되지 않았던 투석 환자군에서 CGM 기반 혈당 모니터링의 정확도를 확인한다는 점에서 의미가 있습니다.

2월 승인 현황은 다양한 의료기기 기술의 실제 임상 적용 가능성을 검증하려는 연구 흐름이 이어지고 있음을 보여줍니다.

👉 2월 전체 승인 현황 확인하기