Maven Letter 2026.02

2026. 2. 12.

쾌적하게 웹에서 보기

2026.02.12 | vol.52

Life Science RDC Company, JNPMEDI

*RDC : Research, Development, and Commercialization

제약·바이오 산업 인사이트부터

제이앤피메디 주요 소식까지

메이븐 레터에 모두 담아 전달드립니다.

이번 호 하이라이트 🔍

◾️ AI 신약개발이 일상이 된 이후, 규제는 무엇을 정리하려 하는가

◾️ 임상시험 디지털 전환이 만든 성장 공식… JNPMEDI, 글로벌 진출 기반 고도화

◾️ [제이앤피메디 칼럼] FDA 실사 기준이 바뀌고 있다: 데이터 관리와 ‘실행 가능한 설계’의 중요성

◾️ 1월 의료기기 임상시험계획 승인 현황

◾️ [추천 영상] OBS 특집 방송 '혁신의 힘, 인천의 미래를 열다 - 제이앤피메디'

AI 신약개발이 일상이 된 이후, 규제는 무엇을 정리하려 하는가

AI를 활용한 신약개발은 이제 일부 기업의 실험이 아닌, 후보물질 탐색부터 임상 설계, 제조, 시판 후 안전관리까지 의약품 개발 전주기에 적용되는 일상이 되었습니다. 이런 변화 속에서 규제 당국의 질문도 달라지고 있습니다. 더 이상 “AI를 사용해도 되는가”가 아니라, “AI가 개입된 결과를 규제적으로 어떻게 설명하고 관리할 것인가”가 핵심이 되고 있습니다.

미국 식품의약국(FDA)

이와 관련해 미국 FDA와 유럽 EMA는 2026년 1월, ‘Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development’라는 공동 원칙을 발표했습니다. 이는 새로운 규제를 만들기보다는 이미 활용되고 있는 AI를 규제 관점에서 관리 가능한 대상으로 정리한 기준선에 가깝습니다. 또한 AI의 성능보다 데이터 출처와 관리, 모델 개발·검증 과정, 그리고 운영 전반의 추적 가능성을 강조합니다.

이 공동 원칙이 실제로 무엇을 의미하는지, 그리고 앞으로 임상·허가 실무와 산업 구조에 어떤 변화를 가져올지 더 자세히 살펴보았습니다.

👉 인사이트 전체 읽기

NEWS

임상시험 디지털 전환이 만든 성장 공식… 제이앤피메디, 글로벌 진출 기반 고도화

제이앤피메디는 임상 운영·데이터 관리·규제 대응을 하나의 디지털 구조로 통합하며, 글로벌 진출을 전제로 한 임상 R&D 전주기 전략을 고도화하고 있습니다. AI 기반 임상 데이터 플랫폼과 국가별 규제·데이터 표준을 반영한 실행 중심 모델을 통해, 기존 CRO와 차별화된 글로벌 임상 파트너로서의 입지를 확장하고 있습니다.

[혁신성장기업] 제이앤피메디, 임상시험 디지털 전환 전략으로 성장세 확대

제이앤피메디는 임상시험 전주기 디지털 전환 전략을 기반으로 실적과 외형 성장을 동시에 이뤄내며, AI 기반 임상 데이터 플랫폼의 경쟁력을 강화하고 있습니다.

K-제약바이오, 의약품 연구개발 전주기 고도화… 글로벌 진출 디딤돌 마련

제이앤피메디는 임상 R&D 전 과정을 디지털 기반으로 통합 관리하고, 글로벌 진출 기업을 대상으로 국가별 데이터 표준과 규제 환경을 반영한 맞춤형 전주기 전략을 제공하며 다국가 임상 및 인허가 경쟁력을 확대하고 있습니다.

제이앤피메디 칼럼

FDA 실사 기준이 바뀌고 있다: 데이터 관리와 ‘실행 가능한 설계’의 중요성

FDA 실사는 이제 개별 오류나 결과값이 아니라, 쿼리 관리 방식과 임상시험 계획서의 실행 가능성을 통해 조직의 데이터 무결성과 관리 역량을 종합적으로 평가하고 있습니다. 제이앤피메디는 최근 FDA BIMO 실사 사례와 규제 동향을 바탕으로, 설계 단계부터 데이터 생성·운영·기록까지 일관되게 연결되는 임상 개발 전략이 왜 핵심 규제 대응 요소가 되는지를 짚어봤습니다.

출처 Gemini 생성 이미지

✔ FDA 사찰의 새 기준 '쿼리'... 단순 오류 수정 넘어 '데이터 관리 역량' 핵심 지표로

글, 제이앤피메디 장효진 Project Leader, 제이앤피메디 박소영 Consultant

임상시험에서 쿼리(Query)는 흔히 '데이터 검증(Validation)을 위한 반복적인 절차'로 여겨진다. 오류를 발견하고, 확인하고, 수정하는 과정으로 임상시험 데이터 관리에 있어 익숙하고 일상적인 절차다. 그러나 최근 FDA 사찰 사례를 살펴보면 이 일상적인 절차가...

👉 이어서 읽기

✔ 2024 FDA BIMO 관찰 보고서로 본 임상시험의 실무적 설계

글, 제이앤피메디 이선 Managing Consultant, 제이앤피메디 김은희 Consultant

제약·바이오산업의 관심은 혁신적인 신약 후보 물질의 효능에 집중되어 있지만, 규제 기관인 FDA의 시각은 그와는 다소 결이 다릅니다. 아무리 뛰어난 약물이라도 그 결과가 도출되는 과정이 투명하고 재현 가능하지 않다면 신약 허가는...

👉 이어서 읽기

Review

약사·간호사 대상 오픈하우스 및 커리어 토크 개최

제이앤피메디는 임상 업계에서의 새로운 커리어 가능성을 모색하는 약사·간호사를 대상으로 오픈하우스 및 커리어 토크 행사를 개최했습니다. 이번 행사는 약사·간호사 출신 JNPMEDI 실무자들이 직접 전하는 임상 업계 커리어 전환 사례를 중심으로, 현장 중심의 생생한 경험과 실질적인 직무 이해를 돕는 자리로 마련됐습니다.

행사에서는 CRA 직무 공개 채용 설명회가 함께 진행되며, 임상 커리어로의 진입을 고민하는 참가자들에게 구체적인 진로 선택의 기준과 방향을 제시했습니다. 단순한 정보 공유를 넘어, 커리어 탐색에서 채용으로 이어지는 실질적인 연결 구조를 마련했다는 점에서 의미를 더했습니다.

약사 오픈하우스 현장 사진(제이앤피메디 송도 본사)

Regulatory Update

2026년 1월 의료기기 임상시험계획 승인 현황

승인 현황 전체는 콘텐츠 전문에서 확인하실 수 있습니다.

1월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 4건의 의료기기 임상시험을 승인했습니다.

이번 달에는 정신건강, 미용·피부, 척추 질환 등 다양한 적응증을 대상으로 한 임상시험이 포함되었으며, 확증·비열등성 설계를 통해 실제 임상 환경에서의 치료 효과와 안전성을 검증하려는 연구가 중심을 이뤘습니다.

본 이미지는 이해를 돕기 위한 AI 생성 예시 이미지입니다. (사진=ChatGPT)

이번 달 주목할 만한 승인 사례는 요추 퇴행성 디스크 질환(LUMBAR DDD) 환자를 대상으로 한 신경공 경유 요추 추체간 유합술(TLIF) 임상시험입니다. 본 임상은 TLIF 수술에서 복합재료이식용뼈 ‘NOVOSIS PUTTY’ 대비 국소 자가골(필요 시 해면 동종골 포함)의 골유합 유효성과 안전성을 평가하는 비열등성 확증 연구로, 척추 유합술에서 골이식 재료 선택에 대한 임상적 근거를 체계적으로 검증한다는 점에서 의미가 있습니다.

1월 승인 현황은 의료기기 임상시험이 적용 가능성 확인을 넘어, 비교·검증을 통해 임상적 근거를 축적하는 흐름이 이어지고 있음을 보여줍니다.

👉 1월 전체 승인 현황 확인하기

NOW PLAYING

혁신의 힘, 인천의 미래를 열다

대한민국 경제의 새로운 엔진으로 주목받으며 2년 연속 전국 경제성장률 1위를 달성한 인천. 그 뜨거운 성장의 주역인 혁신 기업들의 생생한 현장을 담은 OBS 경인 TV 특집 방송 '혁신의 힘, 인천의 미래를 열다'에 제이앤피메디가 출연하였습니다. 방송을 통해 소개된 제이앤피메디의 혁신 현장과 이야기는 아래 영상에서 확인하실 수 있습니다.