제이앤피메디는 AI 기반 임상시험 데이터 관리 플랫폼의 기술력과 확장성을 바탕으로, 국내 공공기관 평가와 정부 글로벌 진출 프로그램에서 연이어 선정되며 공식적인 성과를 거두고 있습니다. 이는 플랫폼 경쟁력을 기반으로 한 임상시험 디지털 전환 전략이 실질적인 성장 단계에 진입했음을 보여줍니다.

제이앤피메디와 제이앤피메디파트너스는 기술 기반 바이오헬스 기업이 임상과 사업화 단계로 안정적으로 도약할 수 있도록 산업 전반에서 다양한 협력 활동을 전개하고 있습니다.

제약·바이오 산업 관계자가 한자리에 모이는 ‘JNPMEDI PARTNERS CONNECT 2025' 개최를 통해 협업 가능성을 공유하고, 기업·기관·투자자를 연결하는 오픈이노베이션 환경을 조성하였으며, 연세대학교 바이오헬스기술지주회사와의 협력을 바탕으로 유망 기술기업의 발굴과 임상 진입을 지원하며, 임상 실행과 연계된 실질적인 성장 경로를 함께 설계하고 있습니다.

또한 고려대학교 기술지주 주식회사와의 협약을 통해 임상 실행과 규제 전략을 중심으로 한 협력 체계를 구축하고, 기술이 사업화와 글로벌 확장으로 이어질 수 있도록 단계별 지원을 강화하고 있습니다.

제이앤피메디와 제이앤피메디파트너스는 이러한 협력 네트워크를 통해 바이오헬스 산업 전반의 실행력을 높이고, 지속 가능한 성장을 뒷받침하는 파트너로서 역할을 확대해 나가겠습니다.

• 제이앤피메디파트너스, 연세대 바이오헬스기술지주회사와 전략적 투자 파트너십 체결
• 제이앤피메디파트너스, 오픈이노베이션 파트너십 교류의 장 ‘JNPMEDI PARTNERS CONNECT 2025’ 성료
• 제이앤피메디, 연세대학교 바이오헬스기술지주회사와 임상 실행 협력 업무협약 체결
• 제이앤피메디, 고려대기술지주와 바이오헬스 스타트업 임상·사업화 협력 위한 업무협약 체결

제이앤피메디는 정부의 ‘AX-Sprint 300’ 사업과 연계해 디지털의료기기의 허가부터 출시까지 전 과정을 아우르는 전주기 지원을 본격화합니다.

AX-Sprint 300은 AI 디지털의료기기의 신속한 제품화를 목표로 규제 지원과 인증·심사 전 단계를 유기적으로 연계하는 사업으로, 제이앤피메디는 특히 허가·출시 구간에 집중한 실행 중심의 지원을 담당합니다.

디지털의료기기 제품화를 전담하는 MedTech and Globalization Offering Group을 중심으로 사용적합성 평가, 임상시험, GMP(QMS), 사이버보안 등 인허가 핵심 요소를 통합적으로 지원하는 체계를 구축하고 있습니다.

앞으로도 제이앤피메디는 AI 기반 디지털의료기기가 허가 단계에 머무르지 않고 실제 시장 출시로 이어질 수 있도록, 전주기 관점에서 실질적인 지원을 지속적으로 확대해 나갈 예정입니다.

자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.

임상시험을 둘러싼 규제 환경이 빠르게 변화하면서, 데이터 관리와 규제 대응 방식 역시 새로운 기준을 요구받고 있습니다. 제이앤피메디가 실제 규제 사례와 현장 경험을 바탕으로 임상 개발 과정에서 주목해야 할 핵심 이슈를 짚어봤습니다.

12월 한 달 동안 식품의약품안전처는 디지털의료기기 1건을 포함한 총 8건의 의료기기 임상시험을 승인했습니다.

이번 달에는 집속형 초음파 기반 치료기기, 디지털 진단 보조 소프트웨어, 전기 자극 기반 신경 치료 기기 등 신경계·심혈관계 중심의 임상시험이 다수 포함되며, 고위험·고난도 질환을 대상으로 한 연구가 두드러졌습니다.

특히 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 집속형 초음파 자극 시스템 ‘NMS-01’ 임상시험은 뇌혈관장벽(BBB)을 일시적으로 개방해 약물 전달 효율을 높이려는 시도로, 중추신경계 질환 치료의 한계를 극복하기 위한 임상적 가능성을 검증한다는 점에서 주목받고 있습니다.

12월 승인 사례는 고위험 질환 영역에서의 치료 접근성 확대와, 디지털 기반 진단·치료 기술의 임상적 근거 확보가 동시에 추진되고 있음을 보여줍니다.

NMS-01 임상시험을 비롯한 12월 전체 승인 현황은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.