Life Science RDC Company, JNPMEDI
*RDC : Research, Development, and Commercialization
제약·바이오 산업 인사이트부터
제이앤피메디 주요 소식까지
메이븐 레터에 모두 담아 전달드립니다.
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이번 호 하이라이트 🔍
◾️ 바이오 산업 경쟁력의 재정의: 임상 속도 중심 구조로의 전환
◾️ [인터뷰] 나현희 제이앤피메디 부사장, “IT 솔루션으로 신약개발 핵심 파트너 될 것”
◾️ 제이앤피메디, ‘대웅제약 이노베어 Partners Day’ 공동 참여
◾️ [제이앤피메디 칼럼] FDA Inspection 관점에서 본 시스템 계정, 권한 관리의 정석
◾️ 3월 의료기기 임상시험계획 승인 현황
◾️ [JNPMEDI YOUTUBE 추천 영상]
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바이오 산업 경쟁력의 재정의: 임상 속도 중심 구조로의 전환
최근 바이오 산업의 경쟁 기준이 변화하고 있습니다. 이제는 기술의 혁신성보다, 얼마나 빠르게 임상과 시장으로 이어지는지가 더 중요한 기준으로 작용하고 있습니다.
임상 승인 절차 단축과 DCT 확대 등 제도 변화가 이어지면서, 임상은 연구 단계를 넘어 시장 진입을 좌우하는 핵심 단계로 자리 잡고 있습니다. |
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이와 함께 항암 및 비만·대사질환 중심으로 자본과 개발 역량이 집중되며, 시장 역시 ‘속도’를 중심으로 빠르게 재편되고 있습니다.
결국 현재의 경쟁은 ‘더 나은 기술’이 아니라, ‘더 빠르게 시장에 도달하는 역량’으로 이동하고 있습니다.
임상 속도 중심 경쟁으로의 전환이 실제 개발·임상 전략에 어떤 변화를 가져오는지 전체 인사이트는 아래 버튼을 눌러 확인하실 수 있습니다.
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NEWS
글로벌 성과부터 투자·임상 확장까지… 제이앤피메디, 바이오 생태계 내 입지 강화
제이앤피메디는 임상 데이터 기반 IT 솔루션을 중심으로 글로벌 학회 성과부터 공공기관 위촉, 투자 생태계 확장까지 다방면으로 영향력을 확대하고 있습니다. 이는 단순한 기술 역량을 넘어, 임상과 사업화를 연결하는 실행 중심 전략이 시장 내 입지를 빠르게 강화하고 있음을 보여줍니다. |
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제이앤피메디 칼럼
✔ FDA Inspection 관점에서 본 시스템 계정, 권한 관리의 정석
글, 제이앤피메디 임금성 Project Leader, 제이앤피메디 조예진 Consultant |
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임상시험 데이터 관리에서 시스템은 단순한 저장소를 넘어, 데이터의 신뢰성을 보증하는 '통제된 환경' 그 자체여야 합니다. 하지만 FDA 실사(Inspection) 과정의 사례를 살펴보면, 의외로 시스템의 고도화된 기능보다 '계정 및 권한 관리'라는 가장 기본적인 통제의 실패가 문제로 반복해서 지적됩니다. 이는 기술적 결함보다는 운영상의 안일함이 데이터 무결성을 무너뜨리는 핵심 원인임을 보여줍니다.
FDA 실사관이 감사 추적(Audit Trail)을 통해 확인하고자 하는 본질은 명확합니다. '누가, 언제, 무엇을 변경했는가?' 이 질문에 대해 시스템적인 근거를 즉각적으로 제시하지 못하는 순간...
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Regulatory Update
2026년 3월 의료기기 임상시험계획 승인 현황 |
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승인 현황 전체는 콘텐츠 전문에서 확인하실 수 있습니다. |
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3월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 5건의 의료기기 임상시험을 승인했습니다.
이번 달에는 생체신호 기반 치료 반응 예측, 미용·피부 개선, 만성 통증 완화, 고혈압 치료 등 다양한 적응증을 대상으로 한 임상시험이 포함되며, 기존 치료로 충분한 효과를 얻기 어려운 환자군을 중심으로 새로운 치료 접근을 검증하려는 흐름이 이어지고 있습니다. |
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출처 = 딥큐어(DeepQure) 공식 홈페이지 |
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이번 달 주목할 만한 승인 사례는 3제 이상의 항고혈압제를 복용 중인 저항성 고혈압 환자를 대상으로 HyperQure™를 활용한 로봇 복강경 접근 신장신경차단술 임상시험입니다.
저항성 고혈압은 다수의 약물 치료에도 불구하고 혈압이 조절되지 않는 환자군으로, 치료 옵션이 제한적이라는 점에서 임상적 필요성이 높은 영역입니다. 본 임상은 기존 약물 중심 치료를 넘어 시술 기반 치료 옵션의 가능성을 확인한다는 점에서 의미가 있습니다.
이와 함께 다양한 의료기기 임상이 승인되며, 3월 승인 현황은 의료기기 임상시험이 기존 치료의 한계를 보완하는 동시에, 시술 기반 치료와 비침습 치료 등 다양한 접근을 통해 치료 방식의 확장을 모색하는 흐름이 이어지고 있음을 보여줍니다.
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NOW PLAYING
[YOUTUBE] "저라면 이것 마십니다" 자도자도 피곤한 만성피로라면?! 먹자마자 효과보는 피로회복 끝판왕!
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[YOUTUBE] 🔞야한 생각을 많이하면 머리가 빨리 자랄까?!🔞 전문가들이 말하는 머리카락이 빠지는 진짜 이유!!
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Inhouse Seminar
4/14: AI Agent 생성 및 적용
배유림 매니저 | 노션 코리아
4월 14일(화) 오후 2시 30분
4/21: 신약의 임상 개발
나현희 CSO | 제이앤피메디
4월 21일(화) 오후 2시
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