안녕하세요, Life Science RDC* Company 제이앤피메디입니다.
서늘한 바람 속에 깊어가는 11월, 따뜻한 마음으로 하루를 채워가시길 바라며 제이앤피메디의 소식을 전해드립니다.
*RDC : Research, Development, and Commercialization |
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✔️ 제이앤피메디파트너스, 국내 투자에서 글로벌 협력으로 이어지는 오픈이노베이션의 확장
✔️ [제이앤피메디 칼럼] 데이터 기반 혁신과 규제 이해, 신약개발의 두 축
✔️ 2025.10 의료기기 임상시험 승인 현황
✔️ RDC와 AI로 이어진 두 무대, JNPMEDI의 혁신 현장
✔️ Upcoming Events : DHP 2025, 한국임상개발협회 연말 학술대회 (2025 MFDS-KCDA Annual Conference) |
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제이앤피메디파트너스, 국내 투자에서 글로벌 협력으로 이어지는 오픈이노베이션의 확장 |
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제이앤피메디파트너스는 티비지파트너스와 ‘초격차 OI 벤처투자조합’을 결성하고, 스위스 바젤대학교 이노베이션실(UBIO)과 협력하며 국내외 혁신 네트워크를 넓혀가고 있습니다. |
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제이앤피메디파트너스가 티비지파트너스와 손잡고 15억 원 규모의 ‘초격차 OI 벤처투자조합’을 결성했습니다.
인천 기반 스타트업과 바이오·헬스케어 산업의 성장을 이끌며, 단순한 자금 지원을 넘어 오픈이노베이션을 통한 실질적 스케일업을 추진합니다.
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제이앤피메디파트너스는 스위스 바젤대학교 이노베이션실(UBIO)과 글로벌 비즈니스 협력 MOU를 체결했습니다.
이를 통해 한국 스타트업의 유럽 진출과 스위스·유럽 기업의 한국 시장 진입을 지원하며, 양국 간 혁신 생태계 연결을 강화합니다. |
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[제이앤피메디 칼럼] 데이터 기반 혁신과 규제 이해, 신약개발의 두 축 |
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임상시험의 디지털 전환이 가속화되면서 데이터 표준화와 글로벌 규제 대응은 제약·바이오 산업의 핵심 경쟁력이 되고 있습니다. 이번 칼럼에서는 CRO 출신 통계학자의 데이터 인사이트와 FDA 실사 대응 전략을 통해 현장에서 얻은 실질적 통찰을 전해드립니다. |
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데이터가 이끄는 신약개발 시대, CRO 출신 통계학자의 인사이트
E6(R3)와 M11 등 국제 가이드라인 개정으로 임상 데이터 표준화는 선택이 아닌 필수가 됐습니다. CDISC, PRM, USDM, MDR 등 국제 표준을 기반으로 프로토콜 설계부터 데이터 제출까지 이어지는 3단계 표준화 로드맵을 제시합니다. |
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미국 FDA의 실사 – FDA Form 483과 Warning Letter
FDA 실사는 단순한 점검이 아닌, 데이터 무결성과 품질 시스템의 신뢰도를 평가하는 핵심 절차입니다. Form 483과 Warning Letter의 차이, 대응 전략, 그리고 규제 준수를 통한 글로벌 경쟁력 확보 방안 등을 구체적으로 알아봅니다. |
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10월 한 달 동안 식품의약품안전처는 광학식 치아 우식 진단장치 1건을 포함한 총 3건의 의료기기 임상시험을 승인했습니다.
이번 달에는 치과 영역의 비방사선 진단기기, 코입술주름 개선용 조직수복 생체재료, 얼굴 피부 탄력 개선을 위한 범용 전기 수술기 등 구강·안면 미용 및 재건 관련 기기 중심으로 임상이 승인되었습니다.
특히 구강 잠재적 악성 질환(OPMDs) 병변의 형광 발현 특성을 관찰하는 QrayCam Pro 임상시험이 주목받고 있습니다.
해당 기기는 정량광형광기술(Q.L.F.™) 을 적용한 2등급 광학식 치아 우식 진단장치로, 푸른색 가시광선을 조사하면 병변 부위가 붉은색 형광으로 나타나도록 시각화해 조기 구강 질환 진단에 도움을 줍니다.
10월 승인 사례는 비방사선 진단 기술을 활용한 조기 병변 스크리닝의 임상적 근거 확보와, 안면 미용 및 조직수복 분야에서의 근거 기반 치료 효과 검증 흐름이 강화되고 있음을 보여줍니다. |
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QrayCam Pro 임상시험을 비롯한 10월 전체 승인 현황은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다. |
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RDC와 AI로 이어진 두 무대, JNPMEDI의 혁신 현장 |
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제이앤피메디가 올해 하반기, 산업과 기술의 경계를 잇는 두 행사를 성공적으로 마쳤습니다.
국내 최대 규모의 디지털 임상시험 심포지엄 ‘2025 JNPMEDI CONNECT’와 AI 기반 개발 패러다임을 조명한 '3rd JNPMEDI Tech Meetup’을 통해 현장의 실행 전략과 기술 혁신을 공유했습니다. |
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조선팰리스 서울 강남에서 열린 ‘2025 JNPMEDI CONNECT’는 ‘RDC in Action: Accelerating Global Success in Life Science Innovation’을 주제로 연구(Research)–개발(Development)–상업화(Commercialization) 전 주기를 아우르는 실질적 전략과 산업 협업 모델을 심도 있게 다뤘습니다.
이번 행사는 ▲글로벌 인허가 대응 전략 ▲플랫폼 기반 임상 운영 혁신 ▲AI와 데이터 중심의 디지털 전환 ▲라이프사이언스 투자 및 오픈이노베이션 등 제약·바이오 산업의 현실적인 도전 과제를 중심으로 구성됐으며, 각 세션에서는 한국규제과학센터 박인숙 센터장, AI신약연구원(AIDD) 표준희 원장 등 현업 전문가들이 축적된 경험과 실행 중심의 인사이트를 공유했습니다.
제이앤피메디 유수현 부사장, 이승미 전무, 박영용 CTO, 이현수 상무 등 사내 전문가들 또한 각 세션에서의 발표를 통해 제이앤피메디가 제시하는 RDC 기반 혁신 모델의 방향성을 구체적으로 보여줬습니다.
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더불어 현장에서는 제이앤피메디의 임상시험 대상자 모집 플랫폼 ‘Maven eRecruitment’를 직접 체험할 수 있는 핀볼 이벤트와 럭키드로우 등 다양한 프로그램이 함께 마련되어 참석자들에게 흥미로운 경험과 네트워킹의 기회를 제공했습니다.
앞으로도 제이앤피메디는 산업과 기술, 실행과 협력이 맞닿는 현장에서 데이터 기반 임상혁신을 실현하고 글로벌 생태계와의 연결을 강화해 나가겠습니다.
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인천 송도 본사에서 열린 ‘3rd JNPMEDI Tech Meetup’은 ‘SDLC The Next Chapter: AI-Driven Development’를 주제로 AI가 소프트웨어 개발의 모든 단계에 관여하는 새로운 패러다임을 탐구했습니다.
박영용 CTO의 오프닝 스피치로 시작된 이번 밋업에서는 프롬프트 엔지니어링 기반 기획 자동화, AI 프로토타이핑, 대규모 코드베이스 적용, 테스트 자동화 아키텍처 등 AI-Driven Development의 실제 적용 사례가 실무 중심으로 공유되었습니다.
참석자들은 AI가 단순한 개발 보조를 넘어 ‘능동적 파트너(Active Partner)’로 진화하는 과정을 함께 논의하며, AI와 사람이 협업하는 개발 문화의 새로운 방향을 모색했습니다. 또한 네트워킹 세션과 채용 설명회, 경품 이벤트 등이 함께 진행되어 참석자 간의 교류와 제이앤피메디 개발 조직의 비전을 공유하는 의미 있는 자리로 마무리되었습니다.
앞으로도 제이앤피메디는 AI를 중심으로 한 기술 혁신과 개발 문화의 진화를 통해 임상 데이터 플랫폼의 경쟁력을 높이고, 개발자와 함께 성장하는 조직으로 나아가겠습니다.
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11/13 : DHP 2025 - Digital Health in AGI Era |
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📍일시 : 11월 13일(목), 10:00-16:30
📍장소 : 한국과학기술회관 B1층 국제회의실
📍부스번호 : 플래티넘ZONE P-1 |
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12/11 : 한국임상개발협회 연말 학술대회 (2025 MFDS-KCDA Annual Conference) |
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📍일시 : 12월 11일(목), 09:00–18:00
📍장소 : 서울 드래곤시티 호텔 Grandball room Hanra (3F)
📍주제 : Next Pharma Frontier 2025: Harmonizing Innovation and Regulation for Advanced Clinical & Drug Development |
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제이앤피메디는 오는 11월 13일 ‘DHP 2025-AGI 시대의 디지털 헬스케어’와 12월 11일 ‘한국임상개발협회 연말학술대회 (2025 MFDS-KCDA Annual Conference)’에 참가해 부스를 운영하며, 산업 간 협력과 규제 중심 혁신의 양 축에서 디지털 헬스케어의 발전 방향을 제시합니다.
DHP 2025에서는 네이버와 공동 부스를 운영하며, 디지털 헬스케어 생태계에서의 협력 모델과 임상시험 플랫폼의 역할을 선보입니다. 부스에서는 네이버의 헬스케어 서비스와 제이앤피메디의 브랜드 홍보를 통해 AI와 데이터 기반의 임상 연구 혁신 사례를 소개할 예정입니다.
이어지는 한국임상개발협회 연말 학술대회에서는 임상시험 종사자 및 고객사 대상 네트워킹과 서비스 홍보를 중심으로 참여합니다. 현장에서는 제이앤피메디의 주요 솔루션과 사례를 공유하며, 임상 연구의 효율성과 데이터 신뢰성을 높이는 방안을 논의할 예정입니다.
제이앤피메디는 이러한 다양한 산업 교류의 장을 통해 혁신과 규제의 조화를 기반으로 한 글로벌 임상·신약개발 역량 강화에 지속적으로 힘쓸 예정입니다. 또한 네이버와의 협업을 비롯한 디지털 헬스케어 전반의 전환과 경쟁력 제고를 위해 데이터·AI 중심의 실질적 산업 협력 모델을 확장해 나가겠습니다.
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제이앤피메디를 이해하시는 데에 도움이 되셨길 바랍니다.
그럼 다음 호에서 더욱 풍성한 소식과 함께 찾아뵙겠습니다. |
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JNPMEDI Inc. | (주)제이앤피메디
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