Maven Letter 2025.09

2025. 9. 11.

이 메일이 잘 안보이시나요?

2025.09

지난 레터 보기 | 뉴스레터 구독하기

안녕하세요, Life Science RDC* Company 제이앤피메디입니다.

높고 맑은 하늘이 펼쳐지는 9월, 뜻깊은 나날 되시길 바라며 이번 달 제이앤피메디의 주요 소식을 전해드립니다.

*RDC : Research, Development, and Commercialization

✔️ 제이앤피메디, 글로벌 임상 프로젝트 전문가 박상미 전무 영입

✔️ 제이앤피메디, 서울사무소 공식 오픈.. 송도 본사 확장 1년 반 만에 국내 CRO 산업 중심지로 영역 확대

✔️ 제이앤피메디파트너스, 2025 데모데이 성료… 제약·바이오·의료기기 투자와 혁신의 교차점 마련

✔️ 제이앤피메디 '메이븐 세이프티', FDA AS2 게이트웨이 독자 개발 성공… 세계 무대 진입 가속화

✔️ [제이앤피메디 칼럼] 디지털 임상시험, 데이터 신뢰성과 글로벌 표준화의 과제

✔️ 2025.08 의료기기 임상시험 승인 현황

✔️ Upcoming Events : 2025 KoNECT International Conference(KIC), 제21회 강원의료기기전시회 'GMES 2025' 등

제이앤피메디, 글로벌 임상 프로젝트 전문가 박상미 전무 영입

제이앤피메디는 글로벌 임상 프로젝트 운영과 다국가 인허가 경험을 두루 갖춘 박상미 전무를 영입했습니다.

박 전무는 길리어드 사이언스, 노바티스 등 글로벌 제약사 및 CRO에서 25년 이상 근무하며 임상 운영, 데이터 관리, 인허가 대응, 품질 관리, 약물감시 등 임상개발 전 영역을 이끌어온 전문가입니다.

특히 미국, 유럽, 일본, 중국, 호주 등 다양한 규제 환경에서 Pre-IND부터 글로벌 3상, Pre-NDA에 이르는 복잡한 프로젝트를 성공적으로 수행했으며, FDA·EMA·MFDS 등 주요 규제기관 실사도 모두 성공적으로 통과한 경력을 보유하고 있습니다.

제이앤피메디는 이번 영입을 통해 글로벌 임상 전략과 운영, 인허가 대응, 품질 관리 전반에서 통합적 역량을 한층 강화하고, 고객사의 신약 개발 및 글로벌 시장 진출을 보다 신속하고 안정적으로 지원해 나갈 계획입니다.

앞으로도 제이앤피메디는 축적된 전문성과 디지털 솔루션을 결합해, 글로벌 임상개발의 혁신과 디지털 전환을 선도하는 든든한 파트너로 자리매김하겠습니다.

자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.

더 알아보기

제이앤피메디, 서울사무소 공식 오픈.. 송도 본사 확장 1년 반 만에 국내 CRO 산업 중심지로 영역 확대

제이앤피메디는 송도 본사 확장 이후 1년 반 만에 국내 CRO 산업의 중심지인 서울에 새로운 거점을 마련했습니다.

이번 서울사무소 개소는 AI 기반 임상 컨설팅과 솔루션 고도화를 넘어, 국내외 협력 네트워크를 한층 강화하기 위한 전략적 확장입니다.

서울역 인근 대한상공회의소 건물에 새롭게 문을 연 서울사무소는 고객 접근성을 높이고 글로벌 네트워크 확장을 가속화하기 위한 전략적 거점으로, 앞으로 제약·바이오 기업과의 협력 강화에 중요한 역할을 할 예정입니다.

사무실 내부는 MFDS, FDA, EMA, PMDA 등 주요 규제기관의 명칭을 회의실에 반영하고, 항온항습 설비와 원격관리시스템을 갖춘 임상문서실을 마련해 글로벌 임상 환경에 최적화된 공간으로 설계되었습니다.

제이앤피메디는 이번 확장을 계기로 고객에게 더 가까이 다가서는 동시에, 국내 CRO 산업의 리더십을 공고히 하여 글로벌 임상 혁신을 주도해 나가겠습니다.

자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.

더 알아보기

제이앤피메디파트너스, 2025 데모데이 성료… 제약·바이오·의료기기 투자와 혁신의 교차점 마련

제약·바이오 및 의료기기 스타트업 액셀러레이터 제이앤피메디파트너스가 주관한 ‘2025 제이앤피메디파트너스 데모데이’가 지난 4일 인천 송도 쉐라톤호텔에서 성황리에 개최되었습니다.

이번 행사는 한국보건산업진흥원 ‘전문 투자기관 연계형 투자유치 지원사업’의 일환으로, 유망 스타트업들이 글로벌 진출을 위한 네트워킹과 후속 투자 기회를 모색할 수 있도록 기획되었습니다.

현장에는 뮤렉스파트너스, 솔루엠 등 주요 심사위원단이 함께했으며, 이지다이아텍, 바이오솔빅스, 레디큐어, 메디아이오티, 힐링사운드 5개 기업이 IR 발표를 통해 혁신 기술과 비전을 공유했습니다.

제이앤피메디파트너스는 IR 자료 개선, 피칭 트레이닝, 1:1 투자자 매칭 등 실질적 지원을 통해 참여 기업들의 투자 연계를 뒷받침했습니다. 이번 데모데이는 단순한 피칭을 넘어, 제약·바이오 및 의료기기 스타트업과 투자자가 신뢰를 기반으로 연결되는 의미 있는 자리였습니다.

제이앤피메디파트너스는 앞으로도 유망 기업 발굴과 투자 연계를 통해 국내 바이오헬스 산업 발전에 기여하겠습니다.

자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.

더 알아보기

제이앤피메디 '메이븐 세이프티', FDA AS2 게이트웨이 독자 개발 성공… 세계 무대 진입 가속화

제이앤피메디가 국내에서 선도적으로 독자 개발한 약물감시(PV) 솔루션 Maven Safety가 미국 FDA AS2 게이트웨이 연동 개발을 완료하고 본격적인 운영에 들어갔습니다.

이제 기업들은 단 한 번의 클릭으로 ICH E2B(R3) 국제 표준 형식의 이상사례 보고서를 FDA에 제출할 수 있게 되었습니다. 기존에 하루 이상 소요되던 보고 절차가 수 초 이내로 단축되었으며, 데이터 암호화·전자서명·제출 이력 추적 기능을 통해 보안성과 규제 대응 역량 또한 크게 강화되었습니다.

또한, Maven Safety는 제이앤피메디의 임상 데이터 관리 솔루션 Maven CDMS와 연계되어, 임상시험 과정에서 발생하는 안전성 데이터를 수집·검증·자동 변환·규제기관 보고까지 지원하는 엔드-투-엔드 관리 체계를 제공합니다.

제이앤피메디는 이를 통해 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 시장에서 더 효율적이고 신뢰할 수 있는 파트너로 자리매김할 수 있도록 적극 지원해 나가겠습니다.

자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.

더 알아보기

[제이앤피메디 칼럼] 디지털 임상시험, 데이터 신뢰성과 글로벌 표준화의 과제

디지털 임상시험은 단순한 전자화가 아니라 데이터 신뢰성과 표준화가 핵심입니다. 웨어러블·원격 모니터링·블록체인과 같은 기술적 혁신으로 수집된 데이터는 국내 디지털의료제품법·FDA PCCP 제도 등 여러 제도적 기반과 함께 CDISC 국제 표준을 통해서만 글로벌 시장에서 통용될 수 있습니다. 이번 칼럼에서는 디지털 임상시험에서 요구되는 데이터 신뢰성 확보 방안과 임상 데이터의 국제 공용어인 CDISC의 역할을 다루며, 기술과 제도가 어떻게 결합될 때 글로벌 경쟁력을 높일 수 있는지 짚어봅니다.

디지털 임상시험 시대, 데이터 신뢰성 확보를 위한 혁신과 제도적 도약

웨어러블·블록체인 기술과 함께 FDA PCCP·국내 디지털의료제품법 같은 제도적 기반이 어떻게 임상시험 데이터 신뢰성을 뒷받침하는지 살펴봅니다.

더 알아보기

임상시험 데이터의 글로벌 표준 언어 'CDISC'
제각각인 데이터를 표준화해 하나의 언어로 정리해야 FDA·PMDA·NMPA 등 국제 규제기관의 심사에 대응할 수 있습니다. 한국 역시 글로벌 임상시험 허브로 도약하기 위해 CDISC 도입을 서두르고 있습니다.

더 알아보기

2025.08 의료기기 임상시험 승인 현황

8월 한 달 동안 식품의약품안전처는 디지털의료기기 4건을 포함한 총 14건의 의료기기 임상시험을 승인했습니다.

이번 달에는 VR·AI 기반 어지럼증 재활 프로그램, 소아 당뇨병 환자 대상 연속혈당측정기, 코입술주름 개선 조직수복 생체재료 등 다양한 기술이 포함되었으며, 적응증은 어지럼증, 당뇨병, 주름 개선, 골관절염으로 분포되었습니다.

특히 전정기능 저하 환자를 대상으로 한 NeuroEars-Thera™(뉴로이어즈테라) 임상시험은 환자의 머리와 눈 움직임을 실시간으로 추적해 맞춤형 피드백을 제공하는 VR·AI 기반 전정재활 디지털 치료제로, 기존 치료의 낮은 순응도와 정확성 부족을 보완할 수 있을지 주목받고 있습니다.