안녕하세요, Life Science RDC* Company 제이앤피메디입니다.
한여름의 절정 8월, 무더운 날씨 속에서도 건강과 여유를 잃지 않으시길 바라며 이번 달 제이앤피메디의 주요 소식을 전해드립니다.
*RDC : Research, Development, and Commercialization |
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✔️ 제이앤피메디, 네이버와 AI 기반 디지털 헬스케어 글로벌 진출 협력
✔️ [제이앤피메디 칼럼] 디지털 헬스케어 글로벌 진출, 기술·임상·규제를 잇는 전략
✔️ 제이앤피메디, KNAPS와 함께한 제약바이오 라이선싱 아웃 전략 피칭 대회 성료
✔️ FDA 승인 급감 시대, 제이앤피메디가 제시하는 해법
✔️ 2025.07 의료기기 임상시험 승인 현황
✔️ Upcoming Events : 인하우스 세미나 |
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제이앤피메디, 네이버와 AI 기반 디지털 헬스케어 글로벌 진출 협력 |
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제이앤피메디가 네이버와 디지털 헬스케어 분야 글로벌 진출을 위한 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했습니다.
이번 협약으로 네이버의 AI 기술과 제이앤피메디의 임상시험 플랫폼 운영·개발 노하우를 결합해 제품 고도화를 추진하고, 국내외 유망 디지털 헬스케어 기업을 공동 발굴·투자하며 글로벌 시장 진출을 지원할 계획입니다.
또한 이번 투자 라운드에는 티비티가 공동투자자로 참여해 헬스케어 기업 발굴 및 심사 과정에서 협력하게 되며, 네이버와 함께 제이앤피메디에 전략적 투자를 진행했습니다.
네이버와의 긴밀한 협업을 통해 글로벌 진출을 위한 디지털 임상시험 역량을 한층 높이고, 산업 전반의 디지털 전환과 경쟁력 강화를 이끌어 나가겠습니다
자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다. |
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[제이앤피메디 칼럼] 디지털 헬스케어 글로벌 진출, 기술·임상·규제를 잇는 전략 |
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디지털 헬스케어 시장이 급성장하면서 혁신 기술만으로는 글로벌 무대에 안착하기 어려운 시대가 되었습니다. 제품의 안전성과 효과를 입증하는 임상시험, 변화하는 국제 규제에 대한 정밀한 대응 전략이 함께 설계되어야만 시장 진입과 지속 성장이 가능합니다. FDA·CE MDR 등 글로벌 규제 환경 변화, 환자 중심 임상시험과 데이터 신뢰성 확보, AI 의료기기 인허가 실전 전략을 중심으로, 디지털 헬스케어 기업이 기술·임상·규제를 어떻게 연결해야 경쟁력을 높일 수 있는지 살펴봅니다. |
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기술력만으로는 부족하다: FDA·CE MDR이 여는 새로운 규제 시대
글로벌 규제는 이제 ‘무엇을 만들었는가’보다 ‘어떻게 만들었는가’를 묻고 있습니다. 개발 초기부터 규제와 기술문서를 통합 설계해야 하는 이유를 짚어봅니다. |
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환자 중심 디지털 헬스케어와 임상시험, 혁신을 현실로
디지털 헬스케어의 핵심은 사람입니다. 환자 주권 시대에 필요한 것은 신뢰할 수 있는 임상 데이터와 이를 뒷받침하는 투명한 보호 체계입니다. 인공췌장부터 재활치료 앱까지, 실제 사례와 함께 임상시험의 중요성을 살펴봅니다. |
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AI 의료기기 FDA 인허가, 규제 혁신 시대의 실전 전략
AI 의료기기는 끊임없이 진화합니다. GMLP, PCCP, Q-Submission, 실사용 증거(RWE)와 능동적 사후관리(PMS)까지—제품 생애주기 전반을 규제 설계에 녹여내는 전략을 다룹니다. |
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제이앤피메디, KNAPS와 함께한 제약바이오 라이선싱 아웃 전략 피칭 대회 성료 |
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제이앤피메디와 한국약학대학생연합(KNAPS)은 제약 산업을 이끌 미래 인재 양성을 목표로 ‘JNPMEDI × KNAPS 제약바이오 라이선싱 아웃 전략 피칭 대회’를 공동 개최했으며, 지난 7월 31일 본사 메이븐홀에서 열린 본선 피칭을 끝으로 성황리에 막을 내렸습니다.
이번 대회는 국내 약학대학생을 대상으로 글로벌 제약바이오 트렌드와 라이선싱 아웃 전략 수립을 실무 중심으로 체험할 수 있도록 기획되었습니다. 온라인 워크숍부터 사전 과제, 오프라인 본선 피칭까지 단계별 프로그램으로 구성되었으며, 약 60여명의 학생들이 참여해 기술이전과 기업 분석에 대한 인사이트를 공유했습니다.
특히 사전 과제를 기반으로 한 본선 피칭에서는 TBZ 파트너스 조혜은 본부장, 중앙대학교 약학대학 유희찬 교수, 제이앤피메디 이재현 변호사로 구성된 전문가 심사위원단이 참가자들의 발표 내용과 질의응답을 바탕으로 전략의 완성도와 커뮤니케이션 역량을 종합적으로 평가했습니다.
심사 결과 상위 3개 팀에는 상장과 상금이 수여되었으며, 전 과정 참여자 전원에게는 수료증이 발급되어 실무 중심 산학협력의 의미를 더했습니다.
제이앤피메디는 앞으로도 현장 중심 교육 프로그램을 통해 미래 인재와 산업 현장을 잇는 연결고리를 넓혀가겠습니다.
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FDA 승인 급감 시대, 제이앤피메디가 제시하는 해법 |
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올해 상반기 FDA의 신약 승인 건수가 예년 대비 크게 감소하며, 제약바이오 산업 전반에 규제 불확실성이라는 새로운 리스크가 부상하고 있습니다. 특히 미국 진출을 노리는 기업들에게는 보다 정교한 규제 대응 전략이 필수로 요구되고 있습니다.
제이앤피메디는 이러한 변화 속에서 AI 기반 임상시험 컨설팅 역량과 FDA 규제 전문성을 결합한 통합 솔루션을 통해 기업들의 글로벌 진출을 적극 지원하고 있습니다.
자체 개발한 임상 운영 및 데이터 관리 솔루션 '메이븐 클리니컬 클라우드'를 비롯한 다양한 솔루션들을 통해 임상 기획부터 분석, 규제 대응까지 전 과정을 최적화하고, ‘제이앤피메디 FDA 엑스퍼트 솔루션’을 통해 미국 라이선스를 보유한 CMO, 약사, 의사, 변호사 등 전문 인력들이 실질적인 컨설팅을 제공합니다.
제이앤피메디는 앞으로도 FDA 최신 가이드라인을 선제적으로 반영하고, 디지털 기반의 규제 대응 체계를 고도화하며 글로벌 임상 경쟁력 강화에 앞장서겠습니다.
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7월 한 달 동안 식품의약품안전처는 디지털의료기기 5건을 포함한 총 11건의 의료기기 임상시험을 승인했습니다. 신생아 중환자 대상 감염 예측 소프트웨어, 뇌졸중 환자의 폐렴 예측 AI 솔루션, 말초혈관용 스텐트 등 다양한 기술이 포함됐으며, 적응증은 신생아 감염 관리, 신경계 질환, 혈액투석 혈관 합병증 등으로 다양하게 분포됐습니다.
특히 혈액투석 환자의 인조혈관 기능부전에 대응하기 위한 말초혈관용 그라프트 스텐트 임상시험은 기존 치료법의 한계를 보완하고 고위험 환자의 치료 옵션을 확장할 수 있는 시도로 주목받고 있습니다. |
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말초혈관용 그라프트 스텐트 임상시험을 비롯한 7월 전체 승인 현황이 궁금하시다면 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다. |
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8/21 : 인하우스 세미나 "AI의 헬스케어 활용 가능성" |
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📍일시 : 8월 21일(목), 오후 2시
📍장소 : JNPMEDI Maven Hall
📍연사 : 이예솝 교수님(광운대학교 인공지능융합대학 로봇학부 조교수)
📍주제 : AI의 헬스케어 활용 가능성 - 얼굴 맥파 측정(RPPG)과 신경조절 기술 중심 |
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제이앤피메디는 오는 8월 21일 광운대학교 이예솝 교수님을 모시고 송도 본사 메이븐홀에서 인하우스 세미나를 개최합니다.
이번 세미나에서는 AI의 헬스케어 활용 가능성을 주제로, 얼굴 맥파 측정(RPPG)과 신경조절 기술을 중심으로 관련 기술과 응용 사례를 다룰 예정입니다.
앞으로도 제이앤피메디는 최신 산업 동향과 인사이트를 나누는 학습과 교류의 장을 지속적으로 만들어가겠습니다.
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제이앤피메디를 이해하시는 데에 도움이 되셨길 바랍니다.
그럼 다음 호에서 더욱 풍성한 소식과 함께 찾아뵙겠습니다. |
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JNPMEDI Inc. | (주)제이앤피메디
✉️이메일 문의 contact@jnpmedi.com
📞전화 문의 1668-0774
인천광역시 연수구 컨벤시아대로 165, 포스코타워 31층
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