제이앤피메디가 삼진제약과 ‘MSA(Master Service Agreement)’ 업무협약을 체결했습니다. 이번 협약을 통해 삼진제약의 전략적 파트너로서 맞춤형 IP 전략을 수립하고, 법적 요건 관리를 강화하며, 임상시험의 효율성과 안정성을 높이는 데 협력할 예정입니다.

제이앤피메디는 삼진제약 전담팀을 구성해 임상 설계, 데이터 관리, 규제 대응, 시장 진입까지 통합 지원을 제공합니다. 또한, Maven Clinical Cloud를 활용한 임상 데이터 관리, 통계 분석, 약물 감시 서비스를 지원하며, Maven Safety, Maven TMF 등 규제 요건을 충족하는 솔루션을 제공해 연구 신뢰성과 효율성을 높여 나갈 계획입니다.

제약·바이오 업계에서 특허 소송과 법적 리스크가 증가하는 가운데, 제이앤피메디는 맞춤형 법적 전략을 통해 초기 개발 단계의 불확실성을 최소화하고, 컴플라이언스 체계 구축 및 법적 리스크 대응 핫라인 운영을 통해 신속한 조치를 지원할 예정입니다.

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CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)가 글로벌 제약·바이오 산업의 필수 표준으로 자리 잡으며, 국내에서도 도입이 빠르게 확산되고 있습니다. 이에 따라 규제기관과 기업들은 CDISC 기반 데이터 관리 체계를 적극적으로 도입하고 있습니다.

최근 CDISC 인터체인지 서울과 2024 CDISC DAY IN SEOUL이 연이어 개최되었으며, 국내 규제기관도 CDISC 기반 심사 시스템 도입을 추진 중입니다. 보건복지위원회는 신약 허가·심사 혁신을 위한 예산 증액을 요청하며, CDISC 기반 데이터 심사 시스템 구축을 포함했습니다. 기업들도 이에 맞춰 데이터 표준화와 글로벌 시장 대응을 강화하고 있습니다.

제이앤피메디는 Maven Clinical Cloud를 통해 CDISC 표준을 준수하는 데이터 관리 체계를 제공하며, 글로벌 임상시험에서 요구되는 데이터 정리 및 제출을 효과적으로 지원하고 있습니다. 또한, 임상 데이터 표준화부터 제출까지 전 과정을 체계적으로 운영할 수 있도록 돕고 있으며, 국내 기업들이 글로벌 규제 요건을 보다 효과적으로 충족할 수 있도록 지원하고 있습니다.

CDISC 도입 확대에 따른 변화와 기업들이 준비해야 할 사항 등 자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.

제이앤피메디가 DCT(분산형 임상시험) 환경에서의 데이터 신뢰성과 연구 효율성을 극대화할 수 있는 ‘Maven eCOA(메이븐 이코아)’를 적극 활용하고 있습니다.

DCT는 임상시험 비용 절감과 환자 편의성 증대 등의 장점으로 전 세계적으로 확산되고 있으며, 국내에서도 정부 주도로 첫걸음을 내딛었습니다. 하지만 데이터 품질 저하, 환자 이탈 증가, 연구자-환자 간 소통 부족 등의 새로운 과제가 대두되고 있습니다.

제이앤피메디의 Maven eCOA는 환자가 직접 입력하는 데이터의 오류를 최소화하고, 데이터 검증 기능을 통해 연구자가 정확성과 일관성을 유지할 수 있도록 지원합니다. 또한, 사용자 친화적인 인터페이스와 알림 기능을 통해 환자의 설문 참여율을 높이며, 연구자와 환자 간 실시간 데이터 연계를 강화해 보다 안정적인 DCT 환경을 제공합니다.

현재 Maven eCOA는 국내 최초로 DCT 방식을 적용한 웰트 디지털 치료제 ‘웰트아이(WELT-I)’ 확증 임상시험과 에버엑스의 근골격계 디지털 치료기기 ‘모라 큐어(MORA Cure)’의 임상시험에서도 효과적으로 사용되며, 환자 중심의 임상시험 환경 조성에 기여하고 있습니다.

제이앤피메디는 앞으로도 DCT 기반 임상시험의 효율성과 신뢰성을 높이는 연구개발을 지속하며, 국내외 시장에서의 확장을 적극 추진할 예정입니다.

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제이앤피메디가 디지털 임상시험 문서 관리 솔루션 ‘Maven TMF’를 출시하며, 임상시험 운영의 효율성을 높이고 있습니다. 이날 인터뷰에서 프로젝트를 이끌고 있는 차성수 Maven TMF PO와 신혜연 Maven X 리드는 Maven TMF와 임상시험 협업 솔루션 Maven X가 어떻게 임상시험의 신뢰성과 효율성을 강화하는지에 대해 설명했습니다.

Maven TMF는 블록체인 기술을 적용해 데이터 무결성을 확보하며, 클라우드 기반으로 언제 어디서나 문서 접근이 가능합니다. 기존 솔루션이 특정 서버에서만 이용 가능했던 것과 달리, Maven TMF는 웹 서비스로 제공돼 시간과 공간의 제약 없이 활용할 수 있습니다.

제이앤피메디는 임상시험 협업 솔루션 Maven X도 함께 고도화하고 있습니다. Maven X는 표준작업지침서(SOP) 준수를 지원하며, 임상시험 전 과정을 실시간 모니터링할 수 있도록 설계되었습니다. 단순한 데이터 관리가 아니라, 임상시험의 질적 수준을 측정할 수 있는 지표까지 제공하는 것을 목표로 합니다.

제이앤피메디는 고객 피드백을 적극 반영해 솔루션을 개선하고 있으며, AWS 파트너 소프트웨어 패스 획득과 ISO 27001 인증을 통해 보안성과 안정성을 강화했습니다. 향후 AI 기반 약물감시(PV) 솔루션을 도입해 업무 효율성을 더욱 높여나갈 계획입니다.

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2월에도 공황장애, 알츠하이머병, ADHD, 자폐스펙트럼장애 등 다양한 적응증과 저혈압 예측,  실어증 치료, 신경인성 방광 평가 등 다양한 목적에 대한 소프트웨어 의료기기가 식약처의 승인을 받았습니다.

이러한 임상시험들을 통해 현재 디지털 치료기기에 대한 관심이 높아졌다고 볼 수 있습니다.