Maven Letter 2025.02

2025. 2. 13.

이 메일이 잘 안보이시나요?

2025.02

지난 레터 보기 | 뉴스레터 구독하기

안녕하세요, Life Science RDC* Company 제이앤피메디입니다.

겨울의 끝자락에서 따뜻한 봄을 기다리는 2월, 희망과 긍정적인 변화로 가득한 한 달이 되길 바라며 이번 달 제이앤피메디 주요 소식을 전해드립니다.

*RDC : Research, Development, and Commercialization

✔️ 제이앤피메디, 중소기업 혁신바우처 지원사업 컨설팅 부문 공급기업 선정

✔️ CRO 컨설팅 서비스 확장 제이앤피메디, 지난해 매출 500% 성장

✔️ 제이앤피메디, 디지털 임상시험 문서 관리 솔루션 ‘Maven TMF’ 출시

✔️ [Interview] AI 임상 플랫폼으로 의료기기 사업화 선도 및 CDISC 표준화로 임상 데이터 혁신

✔️ 제이앤피메디, 장애인 운동선수 고용 계약 체결

✔️ 25.01 의료기기 임상시험계획 승인 현황

✔️ [디지털의료제품법] 디지털 의료기기 산업의 새로운 규제 패러다임

✔️ Upcoming Event : 인하우스 세미나 "CDISC란?", "혁신 사회에서 대체 될 수 없는 인재가 되는 법: 청진기를 두고 비즈니스 카드를 집은 영국 의료진 이야기"

제이앤피메디, 중소기업 혁신바우처 지원사업 컨설팅 부문 공급기업 선정

제이앤피메디가 중소벤처기업부 주관 ‘2025 중소기업 혁신바우처 지원사업’의 컨설팅-경영기술전략 부문 공급기업으로 선정되었습니다. 이는 제약·바이오 및 의료기기 개발 전 과정에서 제이앤피메디의 전문성과 기술력이 공식적으로 인정받은 결과입니다.

제이앤피메디는 이번 선정으로 의약품 및 의료기기 연구, 개발, 상업화(RDC) 전반을 지원하며, 중소기업들의 혁신 및 글로벌 시장 진출을 도울 예정입니다. 특히, AI 기반 데이터 플랫폼 ‘메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)’를 활용해 임상시험 데이터 관리·분석, 글로벌 규제 대응, 상업화 전략 수립을 포함한 통합 CRO 컨설팅 서비스를 제공합니다.

이번 사업을 통해 제이앤피메디는 국내 제약 바이오 기업들이 국제 규제 요건을 충족하고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 강화해 나갈 예정입니다.

자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.

더불어 제이앤피메디와 중소기업 혁신바우처 지원사업에 대해 문의가 있으시다면 아래 문의하기 버튼을 클릭해 문의를 남겨주시기 바랍니다.

기사 더 보기

문의하기

CRO 컨설팅 서비스 확장 제이앤피메디, 지난해 매출 500% 성장

제이앤피메디가 임상시험위탁기관(CRO) 사업과 컨설팅 서비스 확장을 통해 지난해 매출이 500% 증가했다고 밝혔습니다. 이는 맞춤형 IP 전략과 법적 리스크 관리를 기반으로 주요 프로젝트를 성공적으로 수행한 결과입니다.

해외 시장에 진출하는 국내 바이오 기업들은 특허 소송 및 법적 리스크에 직면할 가능성이 높습니다. 이에 대응하기 위해 제이앤피메디는 김앤장 출신 변호사 이재현 이사를 영입하고 전담 조직을 신설했습니다. 기업별 특성과 시장 환경을 반영한 맞춤형 전략 설계, 초기 단계 법적 검토, 리스크 사전 차단 등을 통해 법적 보호체계를 강화하고 있습니다.

또한, 글로벌 수준의 컴플라이언스 체계를 구축하고, 법적 리스크 핫라인을 운영해 신속한 대응이 가능하도록 했습니다. 이러한 전략을 바탕으로 지난해 신규 프로젝트와 클라이언트 수주 건수가 200% 증가하며 가시적인 성과를 기록했습니다.

제이앤피메디는 앞으로도 제약 바이오 및 의료기기 기업들이 글로벌 시장에서 특허 보호 및 법적 리스크 대응 역량을 갖출 수 있도록 지원을 강화할 계획입니다.

자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.

더 알아보기

제이앤피메디, 디지털 임상시험 문서 관리 솔루션 ‘Maven TMF’ 출시

제이앤피메디가 임상시험 문서 관리의 디지털화를 지원하는 ‘Maven TMF’를 출시했습니다.

기존 종이 기반 TMF를 디지털화하여 문서 저장, 접근, 추적 및 관리를 효율적으로 수행할 수 있도록 설계된 솔루션입니다.

Maven TMF는 클라우드 기반으로 언제 어디서나 문서에 접근 가능하며, 실시간 조회, 변경 이력 추적, 강력한 검색 기능을 통해 업무 효율성을 높였습니다. 또한, 마일스톤 기반 문서 관리 기능을 적용해 임상시험 진행 기간 단축에도 기여할 것으로 기대됩니다.

이 솔루션은 Maven Clinical Cloud와 통합되어 CDMS(Clinical Data Management System), Safety 등의 시스템과 연동이 가능하며, 이를 통해 임상시험 데이터의 일관성을 유지하면서 운영 효율성을 극대화할 수 있습니다.

이번 출시를 통해 제이앤피메디는 임상시험의 디지털 전환을 가속화하고, 글로벌 eTMF 시장에서 경쟁력을 강화해 나갈 계획입니다.

자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.

더 알아보기

[Interview] AI 임상 플랫폼으로 의료기기 사업화 선도 및 CDISC 표준화로 임상 데이터 혁신

제이앤피메디 이혜정 이사는 의학신문과의 인터뷰에서 임상과 인허가를 하나의 프로젝트로 통합하는 의료기기 전주기 컨설팅 전략을 이야기했습니다. 기존의 분리된 구조에서 벗어나 효율적인 개발·허가 프로세스를 구축하는 것이 핵심임을 강조하였습니다.

이혜정 이사는 의료기기 개발, 인허가, 글로벌 시장 진입을 총괄한 전문가로서, 제이앤피메디만의 통합 솔루션을 통해 고객사의 니즈를 정확히 파악하고 사업화 전 과정을 지원하겠다고 밝혔습니다.

특히 AI 기반 임상 데이터 플랫폼 ‘메이븐 클리니컬 클라우드’를 활용해 임상시험 데이터 관리, 글로벌 규제 대응, 상업화 전략 수립 등 차별화된 컨설팅 서비스를 제공할 계획입니다.

이를 통해 제이앤피메디는 국산 의료기기의 성공적인 사업화와 글로벌 시장 진출을 적극 지원하며, 제조사와 규제기관 간 조화를 이루는 솔루션을 개발해 의료기기 산업의 혁신을 선도해 나갈 예정입니다.

인터뷰 전문 보기

제이앤피메디 이현수 상무는 메디파나와의 인터뷰에서 글로벌 임상시험 및 허가 심사에서 필수적인 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium) 표준 도입의 중요성을 강조했습니다.

CDISC는 FDA를 비롯한 주요 규제기관이 요구하는 임상 데이터 표준으로, 적용 시 신약 심사 속도 단축과 데이터 신뢰성 강화가 가능합니다.

그러나 국내에서는 아직 도입이 미흡한 상황으로 이 상무는 CDISC가 규제기관 리뷰어를 위한 문서라는 점을 강조하며, 이를 통해 기업들이 효율적인 데이터 제출과 심사 프로세스 개선 효과를 기대할 수 있다고 설명했습니다.

제이앤피메디는 CDISC 표준을 자동화하는 데이터 관리 솔루션을 개발 중이며, 이를 통해 국내 기업들이 보다 쉽게 CDISC를 도입하고 글로벌 허가 심사 기간을 단축할 수 있도록 지원할 계획입니다.

인터뷰 전문 보기

제이앤피메디, 장애인 운동선수 고용 계약 체결

제이앤피메디는 지난 1월 장애인 탁구 선수 유상아 선수와 고용 계약을 체결하며, 장애인 일자리 창출과 사회적 책임 실천에 앞장섰습니다.

이번 계약을 통해 유 선수는 안정적인 근로 환경에서 훈련과 경기에 집중할 수 있는 기반을 마련하고, 제이앤피메디는 선수의 경기 준비 및 생활을 체계적으로 지원하며 장애인 운동선수가 자신의 가능성을 최대한 발휘할 수 있도록 돕고 있습니다. 이번 고용은 단순한 후원을 넘어 기업 내 다양성과 포용의 문화를 확산하는 계기가 될 것으로 기대됩니다.

제이앤피메디는 앞으로도 ESG 경영과 사회적 가치 창출을 지속적으로 실천하며, 장애인 스포츠 활성화와 모두가 함께 성장하는 기업 문화를 만들어 나가겠습니다.

자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.

더 알아보기

25.01 의료기기 임상시험계획 승인 현황

1월 한 달 동안 디지털 치료기기와 소프트웨어 기반 의료기기 연구가 활발히 진행되며, 의료 현장에서의 적용 가능성이 더욱 기대되고 있습니다.

이 달에는 위암·선종 검출 내시경 소프트웨어, 알코올 사용장애 치료 디지털 기기, 스마트폰 혈압 분석 소프트웨어 등이 임상시험 승인을 받으며, 진단과 치료 혁신을 앞당기고 있습니다.

또한, 최근 눈꼬리주름 개선을 위한 필러 임상시험이 증가하는 가운데, 1월에도 ‘양쪽 눈꼬리주름 개선을 위한 옵세스필 쉐입(Obsessfill Shape™) 및 리쥬란HB Plus 주입 임상시험’이 승인되었습니다. 이번 임상에서는 LCL·CFGS 평가 척도를 활용해 주름 개선 효과를 정량적으로 분석하며, 보다 정밀한 미용 치료를 선도하고 있습니다.

자세한 승인 현황과 함께 눈꼬리주름 유효성 평가변수에 대한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.

더 알아보기

[디지털의료제품법] 디지털 의료기기 산업의 새로운 규제 패러다임

제이앤피메디가 2025년 1월 24일 시행된 세계 최초 ‘디지털의료제품법’ 시행에 맞춰 주요 내용을 정리하고 디지털 의료기기 산업의 변화에 대응하고 있습니다.

이번 법은 디지털 의료기기의 제조, 품질관리, 임상시험, 허가 및 보안 체계를 혁신하여 개발 속도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하는 전환점이 될 것으로 기대됩니다.

이번 법 시행으로 GMP 기준이 AI/ML 기반 의료기기의 특성을 반영해 개선되었으며, 비대면 심사 도입을 통해 심사 절차가 더욱 효율화되었습니다. 또한, 임상시험 규정 개편으로 데이터 기반 및 분산형 임상시험이 가능해졌고, 허가 절차 역시 한층 유연해졌습니다. 아울러, 디지털 의료기기의 보안 체계가 강화되면서 데이터 유출 및 해킹 방지를 위한 새로운 관리 기준이 마련되었습니다.

제이앤피메디는 앞으로도 빠르게 변화하는 의료기기 시장에서 고객과 산업의 성장을 돕기 위해 최선을 다하겠습니다.

자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.

더 알아보기

2/20 : 인하우스 세미나 "CDISC란?"

📍일시 : 2월 20일(목)

📍장소 : JNPMEDI Maven Hall

📍연사 : JNPMEDI 이현수 상무

2/25 : 인하우스 세미나 "혁신 사회에서 대체 될 수 없는 인재가 되는 법: 청진기를 두고 비즈니스 카드를 집은 영국 의료진 이야기"

📍일시 : 2월 25일(화)

📍장소 : JNPMEDI Maven Hall

📍연사 : GE Healthcare 이대욱 상무(Chief Strategy & Marketing, Commercial Operations Officer (CSMO))

이번 달에는 임상 데이터 표준화와 의료 산업 내 커리어 혁신을 주제로 한 인하우스 세미나가 두 차례 진행됩니다.

2월 20일에는 JNPMEDI 이현수 상무가 CDISC에 대해 설명하며, 글로벌 임상 데이터 표준화가 임상시험의 효율성과 규제 대응에 어떻게 기여하는지를 조명합니다.

이어 25일에는 GE Healthcare 이대욱 상무가 “혁신 사회에서 대체될 수 없는 인재가 되는 법”을 주제로 변화하는 산업 환경에서 전문가들이 경쟁력을 갖추는 전략을 소개합니다. 이 강연을 통해 의료 및 임상 연구 분야의 다변화된 커리어 기회와 글로벌 네트워킹에 대해 논의할 예정입니다.

제이앤피메디에 문의가 있으시다면 아래 Contact Us 버튼을 클릭해 주세요.