Maven Letter 2024.11

2024. 11. 14.

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2024.11

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안녕하세요, Life Science RDC* Company 제이앤피메디입니다.

가을의 끝자락에 접어든 11월, 갑작스럽게 차가워지는 날씨에 건강 유의하시길 바라며 이번 달 제이앤피메디 주요 소식을 전해드립니다.

*RDC : Research, Development, and Commercialization

✔️ 11월 22일(금), '2024 JNPMEDI CONNECT’ 행사 개최 안내
✔️ FDA ‘임상연구에서의 전자 시스템, 전자 기록 및 전자 서명에 관한 질의응답’ 산업 지침서 한국어 번역본 배포

✔️ 노인성뇌질환실증연구단과 AI 기반 임상솔루션 개발을 위한 업무 협력 체결

✔️ 2024년 10월 의료기기 임상시험계획 승인 현황
✔️ 박영용 CTO, 임상시험 데이터 관리 플랫폼을 활용한 임상시험 디지털화의 지향점에 대한 디지털타임스 인터뷰

✔️ 이혜정 이사 영입, 통합 의료기기 프로젝트 리더십 강화
✔️ 제이앤피메디 인사이트 - 글로벌 헬스케어 트렌드 및 임상시험 디지털 혁신

✔️ 주요 국제 전시회 및 컨퍼런스 참여 - 임상시험 혁신 솔루션과 프로페셔널 서비스 소개

11월 22일(금), '2024 JNPMEDI CONNECT’ 행사 개최 안내

Life Science RDC(Research, Development, and Commercialization) Company로 도약한 JNPMEDI가 2024년 11월 22일 금요일, 서울 더 플라자 호텔에서 제3회 '2024 JNPMEDI CONNECT'를 개최합니다.

일주일 앞으로 다가온 이번 행사에는 분당차병원 미래의학연구원 이일섭 원장, 서울 CRO 이대희 대표, 메디라마 문한림 대표, 한국얀센 정형진 전무 등 다양한 업계 전문가들이 좌장과 연사로 참여합니다. 이번 행사를 통해 최신 임상시험 트렌드 및 성공 사례에 대한 인사이트를 공유하고, 제이앤피메디가 RDC의 각 단계에서 제공하는 서비스를 소개할 예정입니다.

사전 등록자에게는 다이슨 무선 청소기와 공기청정기, 에어랩을 드리는 럭키드로우를 비롯하여 다양한 이벤트가 준비되어 있으니 '2024 JNPMEDI CONNECT' 공식 홈페이지를 통해 사전 등록을 부탁드립니다.

행사 관련 자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.

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FDA ‘임상연구에서의 전자 시스템, 전자 기록 및 전자 서명에 관한 질의응답’ 산업 지침서 한국어 번역본 배포

제이앤피메디는 FDA가 발표한 ‘임상연구에서의 전자 시스템, 전자 기록 및 전자 서명에 관한 질의응답’ 산업 지침서의 한국어 번역본을 배포하였습니다.

이 지침은 전자 시스템과 기록의 신뢰성과 무결성을 보장하기 위한 권장 사항을 포함하고, 전자 서명이 종이 기록과 동일한 법적 효력을 갖기 위한 조건과 위험 관리 방안을 다루며 다양한 임상 시험 이해관계자들에게 필수적인 정보를 제공합니다.

제이앤피메디는 이를 통해 국내 임상 시험 업계의 디지털 전환을 지원하고 국내 연구자들의 효율적 전자 기록 활용과 임상 시험 과정의 디지털화에 기여하겠습니다.

해당 지침은 아래 다운로드 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.

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노인성뇌질환실증연구단과 AI 기반 임상솔루션 개발을 위한 업무 협력 체결

제이앤피메디가 노인성뇌질환실증연구단(RID)과 'AI 기반 임상 솔루션 개발을 위한 업무 협력'을 체결했습니다.

이번 협약을 통해 양사는 제이앤피메디의 임상운영 및 AI 개발 역량을 노인성뇌질환실증연구단의 임상 코호트 데이터와 결합하여 고도화된 디지털 임상 플랫폼을 구축할 예정입니다.

이를 통해 적합한 임상 대상자를 신속하고 정확하게 선정하며, 사전 탈락 가능성을 예측하여 환자 관리의 효율성을 극대화할 계획입니다.

또한, 인지기능검사, 유전체 등 다양한 임상 데이터를 활용한 AI 기반 분석 및 예측 솔루션을 공동 개발하여 노인성뇌질환을 극복하고 환자들의 삶의 질 향상에 기여하는 것을 목표로 하고 있습니다.

제이앤피메디는 임상시험의 디지털 전환과 AI 혁신을 위해 지속적으로 노력하겠습니다.

자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.

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2024년 10월 의료기기 임상시험계획 승인 현황

제이앤피메디가 2024년 10월 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비하였습니다.

10월에 승인된 임상시험 계획에서는 각종 암과 관련된 소프트웨어가 큰 비중을 차지하고 있으며, 특히 영상 분석과 인공지능 기술을 활용한 진단 및 예측 모델 개발이 활발하게 진행되고 있습니다.

이러한 기술들은 암의 조기 진단과 효과적인 치료 방향 설정을 가능하게 하여, 환자 맞춤형 의료의 실현에 중요한 역할을 하고 있습니다.

자세한 승인 현황과 함께 확산 분광학 영상 기술에 대한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.

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박영용 CTO, 임상시험 데이터 관리 플랫폼을 활용한 임상시험 디지털화의 지향점에 대한 디지털타임스 인터뷰

제이앤피메디의 박영용 CTO는 디지털타임스와의 인터뷰에서 디지털 기술을 임상시험에 도입해 비용과 시간을 절감하고 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하겠다는 목표를 밝혔습니다.

이 날 인터뷰에서 박 CTO는 블록체인 기반의 임상시험 데이터 관리 플랫폼 '메이븐 클리니컬 클라우드'를 통해 데이터의 투명성을 높이고 병원 방문을 최소화하는 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT) 등을 소개했습니다.

제이앤피메디는 앞으로도 글로벌 시장 확대와 지속적인 솔루션 개발 및 고도화, CDM(Common Data Model) 구축 등을 통해 디지털 임상시험 분야에서 선도적 입지를 더욱 강화할 예정이니 많은 기대 바랍니다.

자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.

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이혜정 이사 영입, 통합 의료기기 프로젝트 리더십 강화

제이앤피메디는 의료기기 전주기 사업에서 풍부한 경험과 전문성을 갖춘 이혜정 이사를 영입했습니다.

이 이사는 바이오스파인, 제네웰, 사이넥스에서 척추 임플란트 등 다양한 의료기기의 개발과 규제 업무를 성공적으로 수행했으며, 제품 개발부터 임상시험, GMP/ISO13485, 보험 적용까지 전 과정을 통합하는 전략을 주도하여 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 중국 NMPA 등 여러 국가의 규제 요구를 충족하며 상업적 성공을 이끌었습니다.

제이앤피메디는 이혜정 이사와 함께 임상과 인허가 부서를 통합하여 내부 협업을 강화하고, 고객사와의 소통을 개선해 프로젝트 성공률을 높일 계획입니다.

앞으로도 통합적이고 체계적인 접근을 통해 고객사의 글로벌 시장 진출과 목표 달성에 기여하겠습니다.

자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.

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제이앤피메디 인사이트 - 글로벌 헬스케어 트렌드 및 임상시험 디지털 혁신

제이앤피메디는 최근 국내외 다양한 무대에서 내부 전문가들의 깊이 있는 인사이트를 통해 헬스케어와 임상시험 분야의 디지털 혁신을 널리 알리며 선도적인 역할을 하고 있습니다.

10월 29일부터 31일까지 3일간 열린 '2024 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(KIC)'에서 임상시험 데이터 플랫폼 메이븐 클리니컬 클라우드와 다양한 서비스를 소개하고, 임상시험의 디지털화와 임상 환경 개선에 기여할 것을 알렸습니다.

본 행사 둘째 날 유수현 부사장은 'Vendor Management' 세션의 좌장으로 참여해 글로벌 임상시험에서 효과적인 벤더 관리 전략에 대해 논의했고, 마지막 날에는 정권호 대표가 'Application of Digital Solutions in Clinical Trials' 세션의 좌장을 맡아 디지털 솔루션이 임상시험에 미치는 혁신적인 영향에 대해 발표했습니다.

제이앤피메디의 이재현 COS는 한국보건산업진흥원의 후원을 받아 오는 10월 28일부터 11월 1일까지 스위스에서 열리는 'Swiss-Korean Life Science Week 2024'에 참여했습니다.

첫째 날 취리히 대학교에서 ‘임상 시험에서의 AI 적용’을, 넷째 날 바젤 노바티스 캠퍼스에서 ‘헬스케어 분야의 AI: 법적 고찰’을 주제로 강연을 진행하였습니다.

이번 발표로 임상 시험에서 AI의 영향과 헬스케어 분야에서의 AI 적용에 따른 법적 고려사항을 논의하였고, 양국 보건의료 분야의 연구개발 및 업계 관계자 간 협력 확대에 힘썼습니다.

제이앤피메디의 박영용 CTO는 '2024 AWS Industry Week'에서 'Amazon Bedrock 기반의 AI Assistant'를 주제로 메이븐 클리니컬 클라우드의 비즈니스 혁신 사례를 발표했습니다.

Maven VDR과 Maven Coder Express 등 솔루션에 생성형 AI 서비스를 도입하여 생산성을 높인 사례와 구축 시 고려해야 할 사항들을 심도 있게 공유하며, 헬스케어 및 생명과학 분야 전문가들과의 교류의 장을 마련했습니다.

제이앤피메디의 이현수 상무는 '2024 CDISC Korea Interchange'에서 'How Does SDTM Programming Work?'라는 주제로 강연을 진행했습니다.

CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 임상 연구 데이터의 표준을 만드는 비영리기구로 미국 FDA에서는 CDISC의 표준에 맞추어 임상 데이터를 제출하는 것이 의무화되어 있습니다.

이번 강연은 업계 관계자들에게 임상시험 데이터를 체계적으로 정리하고 관리하는 데 중요한 SDTM(Study Data Tabulation Model) 프로그래밍에 대한 깊이 있는 이해와 실무적인 인사이트를 제공하는 기회가 되었습니다.

주요 국제 전시회 및 컨퍼런스 참여 - 임상시험 혁신 솔루션과 프로페셔널 서비스 소개

제이앤피메디는 다양한 국제 전시회와 컨퍼런스에서 full-scope CRO 서비스와 메이븐 클리니컬 클라우드를 포함한 다양한 솔루션을 글로벌 파트너들에게 선보이며, 고객과의 협력 기회를 강화하였습니다.

10월 13일부터 16일까지 두바이에서 열린 'GITEX EXPAND NORTH STAR 2024'에서 인천 블록체인 기업관의 일원으로 참가해 메이븐 클리니컬 클라우드 솔루션과 프로페셔널 서비스를 소개했습니다.

이번 행사에서 메이븐 클리니컬 클라우드와 함께 전반적인 임상시험 데이터 관리 플랫폼 및 투자에서 상업화까지 전 과정을 지원하는 프로페셔널 서비스를 선보이며, 현장에서 다양한 고객사와 소통하는 시간을 가졌습니다.

부산 벡스코에서 열린 'KIMES BUSAN 2024'에서는 최신 의료기기 EDC 솔루션을 선보이고 부스를 방문한 고객들에게 국내 및 미국, 유럽 지역의 인허가 컨설팅 서비스를 제공했습니다.

제약, 바이오 및 의료기기 분야의 고객사들이 국내외 시장에 진출할 수 있도록 맞춤형 지원을 제공하며 제이앤피메디만의 차별화된 전문성을 전달할 수 있는 기회가 되었습니다.

'AusBiotech 2024'에 참가하여 Life Science RDC Company로 도약해 Research, Development, and Commercialization으로 확장된 사업 범위를 소개하고 full-scope CRO 서비스와 전략적 라이선싱 솔루션을 중심으로 주요 서비스를 소개했습니다.

상담을 진행한 고객사에게 비즈니스 컨설팅을 제공하고, 네트워킹을 통해 만난 기업들과 협력을 도모하는 교류의 시간을 가졌습니다.