안녕하세요, Life Science RDC* Company 제이앤피메디입니다.
가을이 깊어가는 10월, 선선한 바람과 함께 여러분의 일상에도 풍요로움이 가득하길 바라며 이번 달 제이앤피메디 주요 소식을 전해드립니다.
*RDC : Research, Development, and Commercialization
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✔️ FDA '분산형 요소를 포함한 임상시험 수행' 지침 한국어 번역본 배포 ✔️ 신약 개발 가속화를 위한 임상시험의 디지털화 그리고 글로벌 시장 진출을 위한 FDA 인허가 전략의 중요성
✔️ 임상시험 통계 분석 전문가 이현수 상무 영입
✔️ 2024년 9월 의료기기 임상시험계획 승인 현황 ✔️ '2024 JNPMEDI CONNECT’ 행사 개최 및 사전 등록 오픈 ✔️ JNPMEDI-MediRama 항암 신약 개발 전주기 서비스 출시 기념 행사 성료
✔️ Upcoming Events : KIMES Busan 2024, JNPMEDI 2nd Tech MeetUp, World Drug Safety Congress Americas 2024, 제10회 2024 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(KIC), AusBiotech 2024 |
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FDA '분산형 요소를 포함한 임상시험 수행' 지침 한국어 번역본 배포 |
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제이앤피메디는 FDA가 발표한 ‘분산형 요소를 포함한 임상시험 수행’에 대한 최종 지침의 한국어 번역본을 배포하였습니다.
이 지침은 원격으로 참여 가능한 분산형 임상시험의 도입 방법과 권고사항을 포함하고 있어, 참가자의 편의성과 연구 효율성을 높이고 다양한 환자층의 참여를 촉진할 것으로 기대됩니다. 특히 임상시험의 디지털화와 효율성 증대에 기여할 전망입니다.
제이앤피메디는 앞으로도 국내 임상시험 업계가 글로벌 규제 변화를 신속히 반영할 수 있도록 지원하겠습니다.
해당 지침은 아래 다운로드 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다. |
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신약 개발 가속화를 위한 임상시험의 디지털화 그리고 글로벌 시장 진출을 위한 FDA 인허가 전략의 중요성 |
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김세은 제이앤피메디 상무는 디지틀조선일보와의 인터뷰에서 분산형 임상시험(DCT)이 신약 개발 시간을 단축할 수 있는 방안이지만, 한국에서는 임상데이터 소유권 문제가 걸림돌이 되고 있다고 설명했습니다.
또한, AI와 디지털 기술의 도입이 임상시험의 효율성을 높일 잠재력이 있지만, 데이터의 신뢰성과 검증 절차가 더욱 중요해질 것이라고 강조했습니다.
제이앤피메디의 메이븐 클리니컬 클라우드는 사용자 요구를 유연하게 반영할 수 있으며, 이를 통해 글로벌 임상시험 환경에서 경쟁력을 강화할 계획임을 덧붙였습니다.
자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다. |
곽수영 제이앤피메디 이사는 이투데이와의 인터뷰에서 국가별 맞춤형 전략을 통해 글로벌 시장 진출을 준비해야 하며, FDA 등 규제 기관의 가이드라인을 철저히 이해하는 것이 필수적이라고 강조했습니다.
곽 이사는 FDA 승인 절차에 대한 전문 지식을 바탕으로 국내 기업들이 규제의 장벽을 넘는 데 기여할 계획입니다.
또한 제이앤피메디의 컨설팅을 통해 많은 의료기기 기업들이 글로벌 시장에 성공적으로 진출하는 것을 목표로 하고 있다고 이야기했습니다.
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제이앤피메디는 20년 경력의 임상시험 통계 분석 전문가 이현수 상무를 영입했습니다.
이현수 상무는 가톨릭 의과대학에서 의학통계 석사 학위를 받은 후 다양한 제약사와 CRO에서 데이터 관리 및 분석을 담당해 왔으며, 특히 2008년 한국오츠카제약에서 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)를 처음 접한 후, LSK Global PS에서는 데이터 관리 매니저로서 CDISC 패키지 제공을 총괄하는 등 CDISC 기반 프로젝트를 성공적으로 이끌어왔습니다.
제이앤피메디는 이번 영입을 통해 글로벌 임상시험 데이터 관리의 일관성과 정확성을 강화하고, 신약 개발의 효율성을 높여 글로벌 경쟁력을 강화할 예정입니다.
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2024년 9월 의료기기 임상시험계획 승인 현황 |
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제이앤피메디가 2024년 9월 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비하였습니다. |
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긴 추석 연휴에도 불구하고 9월에는 지난 달보다 더 많은 의료기기 임상시험계획이 승인되었습니다.
이번 달에도 소프트웨어 관련 품목이 주로 승인되었으며, 특히 영상 자료와 임상데이터를 활용한 예측 모델 개발이 활발히 이루어지고 있는 것을 확인할 수 있었습니다.
자세한 승인 현황과 함께 조기 신경학적 악화(Early Neurological Deterioration, END)에 대한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다.
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'2024 JNPMEDI CONNECT’ 행사 개최 및 사전 등록 오픈 |
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올해 Life Science RDC(Research, Development, and Commercialization) Company로 도약한 JNPMEDI가 2024년 11월 22일 서울 더 플라자 호텔에서 제3회 '2024 JNPMEDI CONNECT'를 개최합니다.
이번 행사에서는 임상시험 데이터 플랫폼을 기반으로 제약·바이오, 의료기기 분야의 최신 트렌드와 전략을 다룹니다.
분당차병원 미래의학연구원 이일섭 원장과 서울 CRO 이대희 대표, 메디라마 문한림 대표, 한국얀센 정형진 전무 등 다양한 업계 전문가들이 연사로 참여해 JNPMEDI가 제공하는 서비스를 설명하는 RDC(Research, Development, and Commercialization) 각 단계의 인사이트를 공유할 예정입니다.
사전 등록자에게는 럭키드로우 이벤트 기회도 제공되오니 많은 참여 부탁드립니다.
사전 등록 및 행사 관련 자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다. |
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JNPMEDI-MediRama 항암 신약 개발 전주기 서비스 출시 기념 행사 성료 |
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제이앤피메디와 메디라마는 지난 9월 26일 항암 신약 개발을 위한 전주기 서비스 출시 기념 행사를 성공적으로 마무리했습니다.
이 자리에서 양사는 항암 신약 개발 전 과정을 아우르는 전주기 서비스를 소개하며, CRO 시장으로의 공동 진출을 공식 발표하였습니다.
해당 서비스는 제이앤피메디의 메이븐 클리니컬 클라우드와 메디라마의 ABCD(Advanced Business model for Clinical Development) 플랫폼의 결합으로 항암 신약 개발을 위한 임상시험 설계부터 운영, 데이터 관리 등 항암 신약 개발의 복잡한 전과정에 걸쳐 글로벌 수준의 전략에 기반한 최적화된 솔루션 제시하는 등 모든 비즈니스를 지원하는 원스톱 서비스입니다.
양사는 이번 서비스가 임상 효율성 제고 및 프로세스 최적화와 함께 항암 신약 개발에 드는 높은 비용과 시간의 획기적인 절감과 성공 확률 향상에도 크게 기여하고 전문지식 기반의 컨설팅과 효율적인 데이터 관리 및 분석을 통해 특히 많은 비용이 소요되는 항암제 개발에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.
또한 이 날 제이앤피메디의 CRO 시장 진출은 임상시험의 효율성과 품질을 높이는데 기여하고 국내 기업의 글로벌 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 많은 기대를 받았습니다.
제이앤피메디는 앞으로도 고객사의 신약 개발 성공 가능성을 극대화하기 위해 최선을 다하겠습니다.
자세한 내용은 아래 더 알아보기 버튼을 클릭해 확인해 주시기 바랍니다. |
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10/18-10/20 : KIMES Busan 2024 |
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📍일자 : 10월 18일(금) - 10월 20일(일)
📍장소 : 벡스코 제1전시장
📍부스 번호 : G408 |
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10/19 : JNPMEDI 2nd Tech MeetUp |
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📍일자 : 10월 19일(토)
📍장소 : JNPMEDI 본사 Maven Hall
📍주제 : 개발자, 기획자, 디자이너가 협업을 통해 함께 성장해가는 변화의 이야기
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10/29-10/30 : World Drug Safety Congress Americas 2024 |
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📍일자 : 10월 29일(화) - 10월 30일(수)
📍장소 : Boston Convention and Exhibition Center, Boston, MA |
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10/29-10/31 : 제10회 2024 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(KIC) |
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📍일자 : 10월 29일(화) - 10월 31일(목)
📍장소 : 서울 드래곤 시티
📍부스 번호 : 3층 한라홀 앞 13, 14 |
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10/30-11/1 : AusBiotech 2024 |
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📍일자 : 10월 30일(수) - 11월 1일(금)
📍장소 : Melbourne Convention & Exhibition Centre |
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10월에는 다양한 행사가 예정되어 있습니다. 특히, 10월 19일에 제이앤피메디 본사에서 개최되는 'JNPMEDI 2nd Tech MeetUp'에서는 개발자, 기획자, 디자이너들이 협업을 통해 성장해가는 과정을 공유하는 시간이 준비되어 있습니다.
이 외에도 제이앤피메디는 국내외 다수의 전시회에 참여하여 업계의 최신 트렌드와 솔루션을 선보이고 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 넓혀갈 것입니다.
제이앤피메디가 선보일 활동과 성과에 많은 기대와 관심 부탁드립니다. |
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제이앤피메디를 이해하시는 데에 도움이 되셨길 바랍니다.
그럼 다음 호에서 더욱 풍성한 소식과 함께 찾아뵙겠습니다. |
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JNPMEDI Inc. | (주)제이앤피메디
✉️이메일 문의 contact@jnpmedi.com
📞전화 문의 1668-0774
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